Изчерпателно ръководство за международни стандарти, диапазони и предимства
Медицинските устройства играят критична роля в здравеопазването, като помагат на лекарите да диагностицират, лекуват и наблюдават пациенти.Въпреки това, когато медицинските изделия не са правилно стерилизирани, те могат да представляват значителен риск за пациентите чрез пренасяне на вредни бактерии, вируси и други микроорганизми.За да гарантират безопасността на медицинските изделия, производителите трябва да спазват стриктни протоколи за стерилизация.В тази статия ще обсъдим трите нива на стерилност на медицинските изделия, съответните им диапазони и международните стандарти, които ги определят.Също така ще проучим предимствата на всяко ниво и как те гарантират безопасността на медицинските изделия.
Кои са трите нива на стерилност?
Трите нива на стерилност на медицинското изделие са:
Стерилен: В стерилното устройство няма никакви жизнеспособни микроорганизми, включително бактерии, вируси, гъбички и спори.Стерилизацията се постига чрез различни методи, включително пара, газ етиленов оксид и радиация.
Дезинфекция на високо ниво: устройство, което е подложено на дезинфекция на високо ниво, е свободно от всички микроорганизми, с изключение на малък брой бактериални спори.Дезинфекция на високо ниво се постига чрез химически дезинфектанти или комбинация от химически дезинфектанти и физични методи като топлина.
Дезинфекция на средно ниво: устройство, което е подложено на дезинфекция на средно ниво, е свободно от повечето микроорганизми, включително бактерии, вируси и гъбички.Дезинфекцията на средно ниво се постига чрез химически дезинфектанти.
Международни стандарти за определяне на три нива на стерилност
Международният стандарт, който определя трите нива на стерилизация на медицински изделия, е ISO 17665. ISO 17665 определя изискванията за разработване, валидиране и рутинен контрол на процеса на стерилизация на медицински изделия.Той също така предоставя насоки за избор на подходящ метод за стерилизация въз основа на материала, дизайна и предназначението на устройството.
На какви граници отговарят трите нива на стерилност?
Диапазоните на трите нива на стерилност на медицинското изделие са:
Стерилен: Стерилното устройство има ниво на гарантиране на стерилност (SAL) от 10^-6, което означава, че има шанс едно на милион в устройството да присъства жизнеспособен микроорганизъм след стерилизация.
Дезинфекция на високо ниво: Устройство, което е подложено на дезинфекция на високо ниво, има намаление на журнала от най-малко 6, което означава, че броят на микроорганизмите на устройството е намален с фактор един милион.
Дезинфекция на средно ниво: устройство, което се подлага на дезинфекция на средно ниво, има намаление на журнала от най-малко 4, което означава, че броят на микроорганизмите на устройството е намален с фактор десет хиляди.
Предимства на три нива на стерилност
Трите нива на стерилност на медицинските изделия гарантират, че медицинските изделия не съдържат вредни микроорганизми, намалявайки риска от инфекция и кръстосано заразяване.Стерилните устройства се използват за инвазивни процедури, като например операции, при които всяко замърсяване може да причини тежки инфекции.Дезинфекция на високо ниво се използва за полукритични устройства, като ендоскопи, които влизат в контакт с лигавиците, но не проникват през тях.Дезинфекция на средно ниво се използва за некритични устройства, като маншети за кръвно налягане, които влизат в контакт с непокътната кожа.Използвайки подходящи нива на стерилизация, медицинските специалисти могат да гарантират, че пациентите са защитени от вредни микроорганизми.
Резюме
В обобщение, трите нива на стерилност на медицинското изделие са стерилност, дезинфекция на високо ниво и дезинфекция на средно ниво.Тези нива гарантират, че медицинските устройства не съдържат вредни микроорганизми и намаляват риска от инфекция и кръстосано заразяване.ISO 17665 е международен стандарт, който определя изискванията за разработване, валидиране и рутинен контрол на процес на стерилизация на медицински изделия.Диапазоните на трите нива на стерилност съответстват на SAL от 10^-6 за стерилни устройства, log намаление от най-малко 6 за високо ниво на дезинфекция и log намаление от най-малко 4 за средно ниво на дезинфекция.Като се придържат към подходящи нива на стерилизация, медицинските специалисти могат да гарантират, че пациентите са защитени от вредни микроорганизми и медицинските устройства са безопасни за употреба.
