Una guia completa sobre estàndards, rangs i avantatges internacionals

Els dispositius mèdics tenen un paper fonamental en l'assistència sanitària, ja que ajuden els metges a diagnosticar, tractar i controlar pacients.Tanmateix, quan els dispositius mèdics no estan esterilitzats adequadament, poden suposar un risc important per als pacients mitjançant la transferència de bacteris, virus i altres microorganismes nocius.Per garantir la seguretat dels dispositius mèdics, els fabricants han d'adherir-se a protocols d'esterilització estrictes.En aquest article, parlarem dels tres nivells d'esterilitat dels dispositius mèdics, els seus intervals corresponents i els estàndards internacionals que els defineixen.També explorarem els beneficis de cada nivell i com garanteixen la seguretat dels dispositius mèdics.

Quins són els tres nivells d'esterilitat?

Els tres nivells d'esterilitat dels dispositius mèdics són:

Estèril: un dispositiu estèril està lliure de tots els microorganismes viables, inclosos bacteris, virus, fongs i espores.L'esterilització s'aconsegueix mitjançant una varietat de mètodes, com ara vapor, gas òxid d'etilè i radiació.

Desinfecció d'alt nivell: un dispositiu que se sotmet a una desinfecció d'alt nivell està lliure de tots els microorganismes excepte un petit nombre d'espores bacterianes.La desinfecció d'alt nivell s'aconsegueix mitjançant desinfectants químics o una combinació de desinfectants químics i mètodes físics com la calor.

Desinfecció de nivell intermedi: un dispositiu que se sotmet a una desinfecció de nivell intermedi està lliure de la majoria de microorganismes, inclosos bacteris, virus i fongs.La desinfecció de nivell intermedi s'aconsegueix mitjançant desinfectants químics.

Estàndards internacionals per a la definició de tres nivells d'esterilitat

L'estàndard internacional que defineix els tres nivells d'esterilització de dispositius mèdics és ISO 17665. ISO 17665 especifica els requisits per al desenvolupament, validació i control rutinari d'un procés d'esterilització de dispositius mèdics.També proporciona orientació sobre la selecció del mètode d'esterilització adequat en funció del material, el disseny i l'ús previst del dispositiu.

A quins rangs corresponen els tres nivells d'esterilitat?

Els rangs dels tres nivells d'esterilitat dels dispositius mèdics són:

Estèril: un dispositiu estèril té un nivell de garantia d'esterilitat (SAL) de 10^-6, la qual cosa significa que hi ha una possibilitat entre un milió que hi hagi un microorganisme viable al dispositiu després de l'esterilització.

Desinfecció d'alt nivell: un dispositiu que se sotmet a una desinfecció d'alt nivell té una reducció de registre d'almenys 6, el que significa que el nombre de microorganismes del dispositiu es redueix en un factor d'un milió.

Desinfecció de nivell intermedi: un dispositiu que se sotmet a una desinfecció de nivell intermedi té una reducció de registre d'almenys 4, la qual cosa significa que el nombre de microorganismes del dispositiu es redueix en un factor de deu mil.

Beneficis de tres nivells d'esterilitat

Els tres nivells d'esterilitat dels dispositius mèdics garanteixen que els dispositius mèdics estiguin lliures de microorganismes nocius, reduint el risc d'infecció i contaminació creuada.Els dispositius estèrils s'utilitzen per a procediments invasius, com ara cirurgies, on qualsevol contaminació pot provocar infeccions greus.La desinfecció d'alt nivell s'utilitza per a dispositius semicrítics, com els endoscopis, que entren en contacte amb les mucoses però no les penetren.La desinfecció de nivell intermedi s'utilitza per a dispositius no crítics, com ara punys de pressió arterial, que entren en contacte amb la pell intacta.Mitjançant l'ús de nivells adequats d'esterilització, els professionals mèdics poden garantir que els pacients estiguin protegits dels microorganismes nocius.

Resum

En resum, els tres nivells d'esterilitat dels dispositius mèdics són estèrils, desinfecció d'alt nivell i desinfecció de nivell intermedi.Aquests nivells garanteixen que els dispositius mèdics estan lliures de microorganismes nocius i redueixen el risc d'infecció i contaminació creuada.ISO 17665 és l'estàndard internacional que defineix els requisits per al desenvolupament, validació i control rutinari d'un procés d'esterilització de dispositius mèdics.Els rangs dels tres nivells d'esterilitat corresponen a un SAL de 10^-6 per a dispositius estèrils, una reducció de registre d'almenys 6 per a la desinfecció d'alt nivell i una reducció de registre d'almenys 4 per a la desinfecció de nivell intermedi.En adherir-se als nivells adequats d'esterilització, els professionals mèdics poden assegurar-se que els pacients estiguin protegits dels microorganismes nocius i que els dispositius mèdics siguin segurs d'utilitzar.