Canllaw Cynhwysfawr i Safonau, Ystod a Buddion Rhyngwladol

Mae dyfeisiau meddygol yn chwarae rhan hanfodol mewn gofal iechyd, gan helpu meddygon i wneud diagnosis, trin a monitro cleifion.Fodd bynnag, pan na chaiff dyfeisiau meddygol eu sterileiddio'n briodol, gallant achosi risg sylweddol i gleifion trwy drosglwyddo bacteria niweidiol, firysau a micro-organebau eraill.Er mwyn sicrhau diogelwch dyfeisiau meddygol, rhaid i weithgynhyrchwyr gadw at brotocolau sterileiddio llym.Yn yr erthygl hon, byddwn yn trafod y tair lefel o anffrwythlondeb dyfeisiau meddygol, eu hystod cyfatebol, a'r safonau rhyngwladol sy'n eu diffinio.Byddwn hefyd yn archwilio manteision pob lefel a sut maent yn sicrhau diogelwch dyfeisiau meddygol.

Beth yw'r tair lefel o anffrwythlondeb?

Y tair lefel o anffrwythlondeb dyfeisiau meddygol yw:

Di-haint: Mae dyfais ddi-haint yn rhydd o bob micro-organebau hyfyw, gan gynnwys bacteria, firysau, ffyngau a sborau.Cyflawnir sterileiddio trwy amrywiaeth o ddulliau, gan gynnwys stêm, nwy ethylene ocsid, ac ymbelydredd.

Diheintio lefel uchel: Mae dyfais sy'n cael ei diheintio ar lefel uchel yn rhydd o bob micro-organebau ac eithrio nifer fach o sborau bacteriol.Cyflawnir diheintio lefel uchel trwy ddiheintyddion cemegol neu gyfuniad o ddiheintyddion cemegol a dulliau ffisegol megis gwres.

Diheintio lefel ganolradd: Mae dyfais sy'n cael ei diheintio ar lefel ganolradd yn rhydd o'r mwyafrif o ficro-organebau, gan gynnwys bacteria, firysau a ffyngau.Cyflawnir diheintio lefel ganolradd trwy ddiheintyddion cemegol.

Safonau rhyngwladol ar gyfer diffinio tair lefel o anffrwythlondeb

Y safon ryngwladol sy'n diffinio'r tair lefel o sterileiddio dyfeisiau meddygol yw ISO 17665. Mae ISO 17665 yn nodi'r gofynion ar gyfer datblygu, dilysu a rheolaeth arferol proses sterileiddio ar gyfer dyfeisiau meddygol.Mae hefyd yn darparu arweiniad ar ddewis y dull sterileiddio priodol yn seiliedig ar ddeunydd y ddyfais, dyluniad, a'r defnydd arfaethedig.

Pa ystodau y mae'r tair lefel o anffrwythlondeb yn cyfateb iddynt?

Ystod y tair lefel o anffrwythlondeb dyfeisiau meddygol yw:

Di-haint: Mae gan ddyfais ddi-haint lefel sicrwydd anffrwythlondeb (SAL) o 10 ^-6, sy'n golygu bod siawns o un mewn miliwn y bydd micro-organeb hyfyw yn bresennol ar y ddyfais ar ôl ei sterileiddio.

Diheintio lefel uchel: Mae gan ddyfais sy'n cael ei diheintio lefel uchel ostyngiad log o 6 o leiaf, sy'n golygu bod nifer y micro-organebau ar y ddyfais yn cael ei leihau gan ffactor o filiwn.

Diheintio lefel ganolradd: Mae gan ddyfais sy'n cael ei diheintio lefel ganolradd ostyngiad log o 4 o leiaf, sy'n golygu bod nifer y micro-organebau ar y ddyfais yn cael ei leihau gan ffactor o ddeng mil.

Manteision tair lefel o anffrwythlondeb

Mae'r tair lefel o anffrwythlondeb dyfeisiau meddygol yn sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn rhydd o ficro-organebau niweidiol, gan leihau'r risg o haint a chroeshalogi.Defnyddir dyfeisiau di-haint ar gyfer triniaethau ymledol, megis cymorthfeydd, lle gall unrhyw halogiad achosi heintiau difrifol.Defnyddir diheintio lefel uchel ar gyfer dyfeisiau lled-gritigol, megis endosgopau, sy'n dod i gysylltiad â philenni mwcaidd ond nad ydynt yn treiddio iddynt.Defnyddir diheintio lefel ganolradd ar gyfer dyfeisiau nad ydynt yn hanfodol, fel cyffiau pwysedd gwaed, sy'n dod i gysylltiad â chroen cyfan.Trwy ddefnyddio lefelau priodol o sterileiddio, gall gweithwyr meddygol proffesiynol sicrhau bod cleifion yn cael eu hamddiffyn rhag micro-organebau niweidiol.

Crynodeb

I grynhoi, y tair lefel o anffrwythlondeb dyfeisiau meddygol yw diheintio di-haint, lefel uchel, a diheintio lefel ganolradd.Mae'r lefelau hyn yn sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn rhydd o ficro-organebau niweidiol ac yn lleihau'r risg o haint a chroeshalogi.ISO 17665 yw'r safon ryngwladol sy'n diffinio'r gofynion ar gyfer datblygu, dilysu a rheolaeth arferol ar broses sterileiddio ar gyfer dyfeisiau meddygol.Mae ystodau'r tair lefel o anffrwythlondeb yn cyfateb i SAL o 10 ^-6 ar gyfer dyfeisiau di-haint, gostyngiad boncyff o 6 o leiaf ar gyfer diheintio lefel uchel, a gostyngiad log o 4 o leiaf ar gyfer diheintio lefel ganolradd.Trwy gadw at lefelau priodol o sterileiddio, gall gweithwyr meddygol proffesiynol sicrhau bod cleifion yn cael eu hamddiffyn rhag micro-organebau niweidiol, a bod dyfeisiau meddygol yn ddiogel i'w defnyddio.