Ein umfassender Leitfaden zu internationalen Standards, Bereichen und Vorteilen
Medizinische Geräte spielen eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen und helfen Ärzten bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten.Wenn medizinische Geräte jedoch nicht ordnungsgemäß sterilisiert werden, können sie durch die Übertragung schädlicher Bakterien, Viren und anderer Mikroorganismen ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen.Um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen Hersteller strenge Sterilisationsprotokolle einhalten.In diesem Artikel besprechen wir die drei Stufen der Sterilität von Medizinprodukten, ihre entsprechenden Bereiche und die internationalen Standards, die sie definieren.Wir werden auch die Vorteile jeder Stufe untersuchen und wie sie die Sicherheit medizinischer Geräte gewährleisten.
Welche drei Stufen der Sterilität gibt es?
Die drei Stufen der Sterilität von Medizinprodukten sind:
Steril: Ein steriles Gerät ist frei von allen lebensfähigen Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Viren, Pilzen und Sporen.Die Sterilisation wird durch verschiedene Methoden erreicht, darunter Dampf, Ethylenoxidgas und Strahlung.
Hochgradige Desinfektion: Ein Gerät, das einer hochgradigen Desinfektion unterzogen wird, ist bis auf eine geringe Anzahl von Bakteriensporen frei von allen Mikroorganismen.Eine hochgradige Desinfektion wird durch chemische Desinfektionsmittel oder eine Kombination aus chemischen Desinfektionsmitteln und physikalischen Methoden wie Hitze erreicht.
Mittelstufe der Desinfektion: Ein Gerät, das einer Mittelstufe desinfiziert wird, ist frei von den meisten Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Viren und Pilzen.Eine mittlere Desinfektion wird durch chemische Desinfektionsmittel erreicht.
Internationale Standards zur Definition von drei Sterilitätsstufen
Der internationale Standard, der die drei Stufen der Sterilisation von Medizinprodukten definiert, ist ISO 17665. ISO 17665 legt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte fest.Es bietet außerdem Hinweise zur Auswahl der geeigneten Sterilisationsmethode basierend auf Material, Design und Verwendungszweck des Geräts.
Welchen Bereichen entsprechen die drei Sterilitätsstufen?
Die Bereiche der drei Stufen der Sterilität von Medizinprodukten sind:
Steril: Ein steriles Gerät hat einen Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10^-6, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass nach der Sterilisation ein lebensfähiger Mikroorganismus auf dem Gerät vorhanden ist, bei eins zu einer Million liegt.
Hochgradige Desinfektion: Ein Gerät, das einer hochgradigen Desinfektion unterzogen wird, weist eine Log-Reduktion von mindestens 6 auf, was bedeutet, dass die Anzahl der Mikroorganismen auf dem Gerät um den Faktor eine Million reduziert wird.
Mittelstufendesinfektion: Ein Gerät, das einer Mittelstufendesinfektion unterzogen wird, weist eine logarithmische Reduzierung von mindestens 4 auf, was bedeutet, dass die Anzahl der Mikroorganismen auf dem Gerät um den Faktor zehntausend reduziert wird.
Vorteile von drei Sterilitätsstufen
Die drei Stufen der Sterilität von Medizinprodukten stellen sicher, dass Medizinprodukte frei von schädlichen Mikroorganismen sind, wodurch das Risiko von Infektionen und Kreuzkontaminationen verringert wird.Sterile Geräte werden für invasive Eingriffe wie Operationen verwendet, bei denen jede Kontamination schwere Infektionen verursachen kann.Bei semikritischen Geräten wie Endoskopen, die mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, diese aber nicht durchdringen, wird eine Hochdesinfektion eingesetzt.Bei unkritischen Geräten wie Blutdruckmanschetten, die mit intakter Haut in Kontakt kommen, wird eine Mitteldesinfektion eingesetzt.Durch die Verwendung geeigneter Sterilisationsstufen können medizinische Fachkräfte sicherstellen, dass Patienten vor schädlichen Mikroorganismen geschützt sind.
Zusammenfassung
Zusammenfassend sind die drei Stufen der Sterilität von Medizinprodukten Sterilität, Desinfektion auf hohem Niveau und Desinfektion auf mittlerem Niveau.Diese Werte stellen sicher, dass medizinische Geräte frei von schädlichen Mikroorganismen sind und verringern das Risiko von Infektionen und Kreuzkontaminationen.ISO 17665 ist die internationale Norm, die die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte definiert.Die Bereiche der drei Sterilitätsstufen entsprechen einem SAL von 10^-6 für sterile Geräte, einer logarithmischen Reduzierung von mindestens 6 für hochgradige Desinfektion und einer logarithmischen Reduzierung von mindestens 4 für mittelgradige Desinfektion.Durch die Einhaltung angemessener Sterilisationsgrade können medizinische Fachkräfte sicherstellen, dass Patienten vor schädlichen Mikroorganismen geschützt sind und medizinische Geräte sicher verwendet werden können.
