Ένας ολοκληρωμένος οδηγός για τα διεθνή πρότυπα, τα εύρη και τα οφέλη
Οι ιατρικές συσκευές διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στην υγειονομική περίθαλψη, βοηθώντας τους γιατρούς να διαγνώσουν, να θεραπεύουν και να παρακολουθούν τους ασθενείς.Ωστόσο, όταν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές δεν αποστειρώνονται κατάλληλα, μπορούν να αποτελέσουν σημαντικό κίνδυνο για τους ασθενείς μεταφέροντας επιβλαβή βακτήρια, ιούς και άλλους μικροοργανισμούς.Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούν αυστηρά πρωτόκολλα αποστείρωσης.Σε αυτό το άρθρο, θα συζητήσουμε τα τρία επίπεδα στειρότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα αντίστοιχα εύρη τους και τα διεθνή πρότυπα που τα ορίζουν.Θα διερευνήσουμε επίσης τα οφέλη κάθε επιπέδου και πώς διασφαλίζουν την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ποια είναι τα τρία επίπεδα στειρότητας;
Τα τρία επίπεδα στειρότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι:
Αποστειρωμένη: Μια αποστειρωμένη συσκευή είναι απαλλαγμένη από όλους τους βιώσιμους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των βακτηρίων, των ιών, των μυκήτων και των σπορίων.Η αποστείρωση επιτυγχάνεται μέσω μιας ποικιλίας μεθόδων, όπως ο ατμός, το αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και η ακτινοβολία.
Απολύμανση υψηλού επιπέδου: Μια συσκευή που υποβάλλεται σε απολύμανση υψηλού επιπέδου είναι απαλλαγμένη από όλους τους μικροοργανισμούς εκτός από ένα μικρό αριθμό βακτηριακών σπορίων.Η απολύμανση υψηλού επιπέδου επιτυγχάνεται μέσω χημικών απολυμαντικών ή συνδυασμού χημικών απολυμαντικών και φυσικών μεθόδων όπως η θερμότητα.
Απολύμανση μεσαίου επιπέδου: Μια συσκευή που υποβάλλεται σε απολύμανση ενδιάμεσου επιπέδου είναι απαλλαγμένη από τους περισσότερους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των βακτηρίων, των ιών και των μυκήτων.Η απολύμανση μεσαίου επιπέδου επιτυγχάνεται μέσω χημικών απολυμαντικών.
Διεθνή πρότυπα για τον ορισμό τριών επιπέδων στειρότητας
Το διεθνές πρότυπο που ορίζει τα τρία επίπεδα αποστείρωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι το ISO 17665. Το ISO 17665 καθορίζει τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τον συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Παρέχει επίσης καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή της κατάλληλης μεθόδου αποστείρωσης με βάση το υλικό, το σχεδιασμό και τη χρήση για την οποία προορίζεται η συσκευή.
Σε ποιες περιοχές αντιστοιχούν τα τρία επίπεδα στειρότητας;
Τα εύρη των τριών επιπέδων στειρότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι:
Αποστειρωμένη: Μια αποστειρωμένη συσκευή έχει επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10^-6, που σημαίνει ότι υπάρχει μία στο εκατομμύριο πιθανότητες να υπάρχει βιώσιμος μικροοργανισμός στη συσκευή μετά την αποστείρωση.
Απολύμανση υψηλού επιπέδου: Μια συσκευή που υποβάλλεται σε απολύμανση υψηλού επιπέδου έχει μείωση καταγραφής τουλάχιστον 6, πράγμα που σημαίνει ότι ο αριθμός των μικροοργανισμών στη συσκευή μειώνεται κατά ένα εκατομμύριο.
Απολύμανση μεσαίου επιπέδου: Μια συσκευή που υποβάλλεται σε απολύμανση ενδιάμεσου επιπέδου έχει μείωση καταγραφής τουλάχιστον 4, πράγμα που σημαίνει ότι ο αριθμός των μικροοργανισμών στη συσκευή μειώνεται κατά δέκα χιλιάδες.
Οφέλη από τρία επίπεδα στειρότητας
Τα τρία επίπεδα στειρότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων διασφαλίζουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι απαλλαγμένα από επιβλαβείς μικροοργανισμούς, μειώνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης και διασταυρούμενης μόλυνσης.Οι αποστειρωμένες συσκευές χρησιμοποιούνται για επεμβατικές επεμβάσεις, όπως χειρουργικές επεμβάσεις, όπου οποιαδήποτε μόλυνση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.Η απολύμανση υψηλού επιπέδου χρησιμοποιείται για ημικρίσιμες συσκευές, όπως τα ενδοσκόπια, που έρχονται σε επαφή με τους βλεννογόνους αλλά δεν τους διαπερνούν.Η απολύμανση μεσαίου επιπέδου χρησιμοποιείται για μη κρίσιμες συσκευές, όπως μανσέτες αρτηριακής πίεσης, που έρχονται σε επαφή με άθικτο δέρμα.Χρησιμοποιώντας κατάλληλα επίπεδα αποστείρωσης, οι επαγγελματίες του ιατρικού τομέα μπορούν να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς προστατεύονται από επιβλαβείς μικροοργανισμούς.
Περίληψη
Συνοπτικά, τα τρία επίπεδα στειρότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η αποστείρωση, η απολύμανση υψηλού επιπέδου και η απολύμανση μεσαίου επιπέδου.Αυτά τα επίπεδα διασφαλίζουν ότι οι ιατροτεχνολογικές συσκευές είναι απαλλαγμένες από επιβλαβείς μικροοργανισμούς και μειώνουν τον κίνδυνο μόλυνσης και διασταυρούμενης μόλυνσης.Το ISO 17665 είναι το διεθνές πρότυπο που ορίζει τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τον τακτικό έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Τα εύρη των τριών επιπέδων στειρότητας αντιστοιχούν σε SAL 10^-6 για αποστειρωμένες συσκευές, μείωση καταγραφής τουλάχιστον 6 για απολύμανση υψηλού επιπέδου και μείωση καταγραφής τουλάχιστον 4 για απολύμανση μεσαίου επιπέδου.Με την τήρηση των κατάλληλων επιπέδων αποστείρωσης, οι επαγγελματίες του ιατρικού τομέα διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς προστατεύονται από επιβλαβείς μικροοργανισμούς και ότι οι ιατρικές συσκευές είναι ασφαλείς στη χρήση.
