Ampleksa Gvidilo pri Internaciaj Normoj, Intervaloj kaj Profitoj
Medicinaj aparatoj ludas kritikan rolon en sanservo, helpante kuracistojn diagnozi, trakti kaj monitori pacientojn.Tamen, kiam medicinaj aparatoj ne estas taŭge steriligitaj, ili povas prezenti signifan riskon al pacientoj transdonante damaĝajn bakteriojn, virusojn kaj aliajn mikroorganismojn.Por certigi la sekurecon de medicinaj aparatoj, fabrikistoj devas aliĝi al striktaj protokoloj pri steriligo.En ĉi tiu artikolo, ni diskutos la tri nivelojn de medicina aparato sterileco, iliaj respondaj intervaloj, kaj la internaciaj normoj kiuj difinas ilin.Ni ankaŭ esploros la avantaĝojn de ĉiu nivelo kaj kiel ili certigas la sekurecon de medicinaj aparatoj.
Kio estas la tri niveloj de sterileco?
La tri niveloj de medicina aparato sterileco estas:
Sterila: sterila aparato estas libera de ĉiuj viveblaj mikroorganismoj, inkluzive de bakterioj, virusoj, fungoj kaj sporoj.Steriligo estas atingita per diversaj metodoj, inkluzive de vaporo, etilenoksidgaso kaj radiado.
Altnivela desinfektado: Aparato kiu spertas altnivelan desinfektadon estas libera de ĉiuj mikroorganismoj krom malgranda nombro da bakteriosporoj.Altnivela desinfektado estas atingita per kemiaj desinfektaĵoj aŭ kombinaĵo de kemiaj desinfektaĵoj kaj fizikaj metodoj kiel varmo.
Meznivela desinfektado: Aparato kiu spertas meznivelan desinfektadon estas libera de plej multaj mikroorganismoj, inkluzive de bakterioj, virusoj kaj fungoj.Meznivela desinfektado estas atingita per kemiaj desinfektaĵoj.
Internaciaj normoj por la difino de tri niveloj de sterileco
La internacia normo kiu difinas la tri nivelojn de steriligo de medicina aparato estas ISO 17665. ISO 17665 precizigas la postulojn por la evoluo, validumado kaj rutina kontrolo de steriliga procezo por medicinaj aparatoj.Ĝi ankaŭ provizas gvidon pri elekto de la taŭga steriliga metodo bazita sur la materialo, dezajno kaj celita uzo de la aparato.
Al kiuj intervaloj respondas la tri niveloj de sterileco?
La intervaloj de la tri niveloj de medicina aparato sterileco estas:
Sterila: sterila aparato havas sterilecan certigan nivelon (SAL) de 10^-6, kio signifas, ke ekzistas unu el miliono da ŝanco ke realigebla mikroorganismo ĉeestas sur la aparato post steriligo.
Altnivela desinfekto: Aparato kiu suferas altnivelan desinfektadon havas log-redukton de almenaŭ 6, kio signifas, ke la nombro da mikroorganismoj sur la aparato estas reduktita je faktoro de unu miliono.
Meznivela desinfekto: Aparato kiu spertas meznivelan desinfekton havas log-redukton de almenaŭ 4, kio signifas, ke la nombro da mikroorganismoj sur la aparato estas reduktita je faktoro de dek mil.
Avantaĝoj de tri niveloj de sterileco
La tri niveloj de sterileco de medicina aparato certigas, ke medicinaj aparatoj estas liberaj de malutilaj mikroorganismoj, reduktante la riskon de infekto kaj kruc-poluado.Sterilaj aparatoj estas uzitaj por enpenetraj proceduroj, kiel ekzemple kirurgioj, kie ajna poluado povas kaŭzi severajn infektojn.Altnivela desinfektado estas uzata por duonkritikaj aparatoj, kiel ekzemple endoskopoj, kiuj kontaktas mukozmembranojn sed ne penetras ilin.Meznivela desinfektado estas uzata por ne-kritikaj aparatoj, kiel sangopremo manumoj, kiuj venas en kontakton kun nerompita haŭto.Uzante taŭgajn nivelojn de steriligo, medicinaj profesiuloj povas certigi, ke pacientoj estas protektitaj kontraŭ damaĝaj mikroorganismoj.
Resumo
Resume, la tri niveloj de malfekundeco de medicina aparato estas sterila, altnivela desinfektado kaj meznivela desinfektado.Ĉi tiuj niveloj certigas, ke medicinaj aparatoj estas liberaj de damaĝaj mikroorganismoj kaj reduktas la riskon de infekto kaj kruc-poluado.ISO 17665 estas la internacia normo kiu difinas la postulojn por la disvolviĝo, validumado kaj rutina kontrolo de steriliga procezo por medicinaj aparatoj.La intervaloj de la tri niveloj de sterileco egalrilatas al SAL de 10^-6 por sterilaj aparatoj, tagalo-redukto de almenaŭ 6 por altnivela desinfekto, kaj tagalo-redukto de almenaŭ 4 por meznivela desinfekto.Aliĝante al taŭgaj niveloj de steriligo, medicinaj profesiuloj povas certigi, ke pacientoj estas protektitaj kontraŭ damaĝaj mikroorganismoj, kaj medicinaj aparatoj estas sekure uzi.
