Una guía completa de estándares, rangos y beneficios internacionales
Los dispositivos médicos desempeñan un papel fundamental en la atención sanitaria, ya que ayudan a los médicos a diagnosticar, tratar y controlar a los pacientes.Sin embargo, cuando los dispositivos médicos no se esterilizan adecuadamente, pueden representar un riesgo importante para los pacientes al transferir bacterias, virus y otros microorganismos dañinos.Para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos, los fabricantes deben cumplir estrictos protocolos de esterilización.En este artículo, discutiremos los tres niveles de esterilidad de dispositivos médicos, sus rangos correspondientes y los estándares internacionales que los definen.También exploraremos los beneficios de cada nivel y cómo garantizan la seguridad de los dispositivos médicos.
¿Cuáles son los tres niveles de esterilidad?
Los tres niveles de esterilidad de los dispositivos médicos son:
Estéril: un dispositivo estéril está libre de todos los microorganismos viables, incluidas bacterias, virus, hongos y esporas.La esterilización se logra mediante una variedad de métodos, que incluyen vapor, gas de óxido de etileno y radiación.
Desinfección de alto nivel: un dispositivo que se somete a una desinfección de alto nivel está libre de todos los microorganismos excepto una pequeña cantidad de esporas bacterianas.La desinfección de alto nivel se logra mediante desinfectantes químicos o una combinación de desinfectantes químicos y métodos físicos como el calor.
Desinfección de nivel intermedio: un dispositivo que se somete a una desinfección de nivel intermedio está libre de la mayoría de los microorganismos, incluidos bacterias, virus y hongos.La desinfección de nivel intermedio se logra mediante desinfectantes químicos.
Estándares internacionales para la definición de tres niveles de esterilidad.
La norma internacional que define los tres niveles de esterilización de dispositivos médicos es la ISO 17665. ISO 17665 especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.También proporciona orientación sobre cómo seleccionar el método de esterilización adecuado según el material, el diseño y el uso previsto del dispositivo.
¿A qué rangos corresponden los tres niveles de esterilidad?
Los rangos de los tres niveles de esterilidad de los dispositivos médicos son:
Estéril: un dispositivo estéril tiene un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 ^ -6, lo que significa que existe una probabilidad entre un millón de que haya un microorganismo viable en el dispositivo después de la esterilización.
Desinfección de alto nivel: un dispositivo que se somete a una desinfección de alto nivel tiene una reducción logarítmica de al menos 6, lo que significa que la cantidad de microorganismos en el dispositivo se reduce en un factor de un millón.
Desinfección de nivel intermedio: un dispositivo que se somete a una desinfección de nivel intermedio tiene una reducción logarítmica de al menos 4, lo que significa que la cantidad de microorganismos en el dispositivo se reduce en un factor de diez mil.
Beneficios de tres niveles de esterilidad
Los tres niveles de esterilidad de los dispositivos médicos garantizan que los dispositivos médicos estén libres de microorganismos dañinos, lo que reduce el riesgo de infección y contaminación cruzada.Los dispositivos estériles se utilizan para procedimientos invasivos, como cirugías, donde cualquier contaminación puede provocar infecciones graves.La desinfección de alto nivel se utiliza para dispositivos semicríticos, como los endoscopios, que entran en contacto con las membranas mucosas pero no las penetran.La desinfección de nivel intermedio se utiliza para dispositivos no críticos, como los manguitos de presión arterial, que entran en contacto con la piel intacta.Al utilizar niveles adecuados de esterilización, los profesionales médicos pueden garantizar que los pacientes estén protegidos de microorganismos dañinos.
Resumen
En resumen, los tres niveles de esterilidad de los dispositivos médicos son estéril, desinfección de alto nivel y desinfección de nivel intermedio.Estos niveles garantizan que los dispositivos médicos estén libres de microorganismos dañinos y reducen el riesgo de infección y contaminación cruzada.ISO 17665 es el estándar internacional que define los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.Los rangos de los tres niveles de esterilidad corresponden a un SAL de 10^-6 para dispositivos estériles, una reducción logarítmica de al menos 6 para desinfección de alto nivel y una reducción logarítmica de al menos 4 para desinfección de nivel intermedio.Al cumplir con niveles apropiados de esterilización, los profesionales médicos pueden garantizar que los pacientes estén protegidos de microorganismos dañinos y que los dispositivos médicos sean seguros de usar.
