راهنمای جامع استانداردهای بین المللی، محدوده ها و مزایا

دستگاه های پزشکی نقش مهمی در مراقبت های بهداشتی دارند و به پزشکان در تشخیص، درمان و نظارت بر بیماران کمک می کنند.با این حال، هنگامی که دستگاه های پزشکی به درستی استریل نشده باشند، می توانند با انتقال باکتری ها، ویروس ها و سایر میکروارگانیسم های مضر، خطر قابل توجهی برای بیماران ایجاد کنند.برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی، تولیدکنندگان باید پروتکل های استریلیزاسیون سختگیرانه را رعایت کنند.در این مقاله به سه سطح عقیمی دستگاه های پزشکی، محدوده های مربوط به آنها و استانداردهای بین المللی که آنها را تعریف می کنند، خواهیم پرداخت.ما همچنین مزایای هر سطح و چگونگی تضمین ایمنی دستگاه های پزشکی را بررسی خواهیم کرد.

سه سطح عقیمی چیست؟

سه سطح استریلی دستگاه پزشکی عبارتند از:

استریل: دستگاه استریل عاری از همه میکروارگانیسم های زنده از جمله باکتری، ویروس، قارچ و هاگ است.عقیم سازی از طریق روش های مختلفی از جمله بخار، گاز اکسید اتیلن و تشعشع به دست می آید.

ضد عفونی سطح بالا: دستگاهی که تحت گندزدایی سطح بالا قرار می گیرد، عاری از همه میکروارگانیسم ها به جز تعداد کمی از اسپورهای باکتریایی است.گندزدایی سطح بالا از طریق ضدعفونی کننده های شیمیایی یا ترکیبی از ضدعفونی کننده های شیمیایی و روش های فیزیکی مانند گرما به دست می آید.

ضد عفونی سطح متوسط: دستگاهی که تحت گندزدایی سطح متوسط ​​قرار می گیرد، عاری از اکثر میکروارگانیسم ها از جمله باکتری، ویروس و قارچ است.گندزدایی سطح متوسط ​​از طریق ضدعفونی کننده های شیمیایی به دست می آید.

استانداردهای بین المللی برای تعریف سه سطح عقیمی

استاندارد بین المللی که سه سطح استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی را تعریف می کند ISO 17665 است. ISO 17665 الزامات توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول فرآیند استریلیزاسیون برای تجهیزات پزشکی را مشخص می کند.همچنین راهنمایی در مورد انتخاب روش استریلیزاسیون مناسب بر اساس مواد، طراحی و کاربرد مورد نظر دستگاه ارائه می دهد.

سه سطح عقیمی با چه محدوده ای مطابقت دارد؟

محدوده سه سطح عقیمی دستگاه پزشکی عبارتند از:

استریل: یک دستگاه استریل دارای سطح تضمین عقیمی (SAL) 10^-6 است، به این معنی که یک در میلیون احتمال وجود یک میکروارگانیسم زنده روی دستگاه پس از استریل کردن وجود دارد.

ضد عفونی سطح بالا: دستگاهی که تحت گندزدایی سطح بالا قرار می گیرد حداقل 6 کاهش لگ دارد، به این معنی که تعداد میکروارگانیسم های موجود در دستگاه به میزان یک میلیون کاهش می یابد.

ضد عفونی سطح متوسط: دستگاهی که تحت گندزدایی سطح متوسط ​​قرار می گیرد حداقل 4 کاهش لگ دارد، به این معنی که تعداد میکروارگانیسم های موجود در دستگاه به میزان ده هزار کاهش می یابد.

مزایای سه سطح عقیمی

سه سطح عقیمی دستگاه پزشکی تضمین می کند که دستگاه های پزشکی عاری از میکروارگانیسم های مضر بوده و خطر عفونت و آلودگی متقابل را کاهش می دهد.دستگاه‌های استریل برای روش‌های تهاجمی مانند جراحی‌ها استفاده می‌شوند، جایی که هر گونه آلودگی می‌تواند باعث عفونت شدید شود.ضدعفونی سطح بالا برای دستگاه های نیمه بحرانی مانند آندوسکوپ ها که با غشاهای مخاطی تماس دارند اما به آنها نفوذ نمی کنند استفاده می شود.ضدعفونی سطح متوسط ​​برای وسایل غیر حیاتی مانند کاف فشار خون که با پوست دست نخورده تماس دارند استفاده می شود.با استفاده از سطوح مناسب استریلیزاسیون، متخصصان پزشکی می توانند اطمینان حاصل کنند که بیماران از میکروارگانیسم های مضر محافظت می شوند.

خلاصه

به طور خلاصه، سه سطح استریل دستگاه پزشکی عبارتند از: استریل، ضدعفونی سطح بالا و ضدعفونی سطح متوسط.این سطوح تضمین می‌کند که دستگاه‌های پزشکی عاری از میکروارگانیسم‌های مضر هستند و خطر عفونت و آلودگی متقابل را کاهش می‌دهند.ISO 17665 استاندارد بین المللی است که الزامات توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول فرآیند استریلیزاسیون برای تجهیزات پزشکی را تعریف می کند.محدوده سه سطح عقیمی مربوط به SAL 10^-6 برای دستگاه های استریل، کاهش ورود به سیستم حداقل 6 برای ضدعفونی سطح بالا و کاهش ورود به سیستم حداقل 4 برای ضدعفونی سطح متوسط ​​است.با رعایت سطوح مناسب استریلیزاسیون، متخصصان پزشکی می توانند اطمینان حاصل کنند که بیماران در برابر میکروارگانیسم های مضر محافظت می شوند و استفاده از وسایل پزشکی ایمن است.