Kattava opas kansainvälisiin standardeihin, alueisiin ja etuihin

Lääketieteellisillä laitteilla on keskeinen rooli terveydenhuollossa, ja ne auttavat lääkäreitä diagnosoimaan, hoitamaan ja tarkkailemaan potilaita.Jos lääkinnällisiä laitteita ei kuitenkaan steriloida asianmukaisesti, ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille siirtämällä haitallisia bakteereja, viruksia ja muita mikro-organismeja.Lääketieteellisten laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi valmistajien on noudatettava tiukkoja sterilointikäytäntöjä.Tässä artikkelissa käsittelemme kolmea lääketieteellisten laitteiden steriiliyden tasoa, niitä vastaavia alueita ja niitä määritteleviä kansainvälisiä standardeja.Tutkimme myös kunkin tason etuja ja sitä, miten ne varmistavat lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden.

Mitkä ovat kolme steriiliyden tasoa?

Lääketieteellisten laitteiden steriiliyden kolme tasoa ovat:

Steriili: Steriili laite on vapaa kaikista elävistä mikro-organismeista, mukaan lukien bakteerit, virukset, sienet ja itiöt.Sterilointi saadaan aikaan useilla eri menetelmillä, mukaan lukien höyryllä, etyleenioksidikaasulla ja säteilyllä.

Korkean tason desinfiointi: Laitteessa, jolle suoritetaan korkeatasoinen desinfiointi, ei ole mikro-organismeja lukuun ottamatta pientä määrää bakteeri-itiöitä.Korkeatasoinen desinfiointi saavutetaan kemiallisilla desinfiointiaineilla tai kemiallisten desinfiointiaineiden ja fysikaalisten menetelmien, kuten lämmön yhdistelmällä.

Keskitason desinfiointi: Keskitason desinfiointilaitteessa ei ole useimpia mikro-organismeja, mukaan lukien bakteereja, viruksia ja sieniä.Keskitason desinfiointi tapahtuu kemiallisilla desinfiointiaineilla.

Kansainväliset standardit kolmen steriiliyden tason määrittelemiseksi

Kansainvälinen standardi, joka määrittelee lääkinnällisten laitteiden steriloinnin kolme tasoa, on ISO 17665. ISO 17665 määrittelee lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset.Se antaa myös ohjeita sopivan sterilointimenetelmän valitsemiseen laitteen materiaalin, suunnittelun ja käyttötarkoituksen perusteella.

Mitä alueita kolme steriiliystasoa vastaavat?

Lääketieteellisten laitteiden kolmen steriilitason vaihteluvälit ovat:

Steriili: Steriilin laitteen steriilisyysvarmistustaso (SAL) on 10^-6, mikä tarkoittaa, että on yksi miljoonasta todennäköisyys, että laitteella on elinkelpoinen mikro-organismi steriloinnin jälkeen.

Korkean tason desinfiointi: Korkean tason desinfioinnin läpikäyvän laitteen logaritminen on vähintään 6, mikä tarkoittaa, että laitteessa olevien mikro-organismien määrä vähenee miljoonalla.

Keskitason desinfiointi: Keskitason desinfioinnin läpikäyvän laitteen logaritminen on vähintään 4, mikä tarkoittaa, että mikro-organismien määrä laitteessa vähenee kymmenellä tuhannella.

Kolmen steriilitason edut

Kolme lääkinnällisten laitteiden steriiliyden tasoa varmistavat, että lääkinnällisissä laitteissa ei ole haitallisia mikro-organismeja, mikä vähentää infektio- ja ristikontaminaation riskiä.Steriilejä laitteita käytetään invasiivisissa toimenpiteissä, kuten leikkauksissa, joissa mikä tahansa kontaminaatio voi aiheuttaa vakavia infektioita.Korkeatasoista desinfiointia käytetään puolikriittisissä laitteissa, kuten endoskoopit, jotka joutuvat kosketuksiin limakalvojen kanssa, mutta eivät läpäise niitä.Keskitason desinfiointia käytetään ei-kriittisille laitteille, kuten verenpainemanseteille, jotka joutuvat kosketuksiin ehjän ihon kanssa.Käyttämällä asianmukaista sterilointitasoa lääketieteen ammattilaiset voivat varmistaa, että potilaat suojataan haitallisilta mikro-organismeilta.

Yhteenveto

Yhteenvetona voidaan todeta, että lääketieteellisten laitteiden steriiliyden kolme tasoa ovat steriili, korkean tason desinfiointi ja keskitason desinfiointi.Nämä tasot varmistavat, että lääkinnälliset laitteet ovat vapaita haitallisista mikro-organismeista ja vähentävät infektio- ja ristikontaminaation riskiä.ISO 17665 on kansainvälinen standardi, joka määrittelee lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset.Kolmen steriilitasotason vaihteluvälit vastaavat SAL-arvoa 10^-6 steriileille laitteille, vähintään 6:n logaritmisarvoa korkean tason desinfioinnissa ja vähintään 4:ää keskitason desinfiointia varten.Noudattamalla asianmukaista sterilointitasoa lääketieteen ammattilaiset voivat varmistaa, että potilaat ovat suojassa haitallisilta mikro-organismeilta ja että lääketieteelliset laitteet ovat turvallisia käyttää.