Un guide complet des normes internationales, des gammes et des avantages
Les dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans les soins de santé, aidant les médecins à diagnostiquer, traiter et surveiller les patients.Cependant, lorsque les dispositifs médicaux ne sont pas correctement stérilisés, ils peuvent présenter un risque important pour les patients en transférant des bactéries, virus et autres micro-organismes nocifs.Pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux, les fabricants doivent respecter des protocoles de stérilisation stricts.Dans cet article, nous aborderons les trois niveaux de stérilité des dispositifs médicaux, leurs plages correspondantes et les normes internationales qui les définissent.Nous explorerons également les avantages de chaque niveau et la manière dont ils garantissent la sécurité des dispositifs médicaux.
Quels sont les trois niveaux de stérilité ?
Les trois niveaux de stérilité des dispositifs médicaux sont :
Stérile : un dispositif stérile est exempt de tous micro-organismes viables, notamment les bactéries, les virus, les champignons et les spores.La stérilisation est réalisée par diverses méthodes, notamment la vapeur, l'oxyde d'éthylène et le rayonnement.
Désinfection de haut niveau : Un appareil soumis à une désinfection de haut niveau est exempt de tous micro-organismes à l'exception d'un petit nombre de spores bactériennes.La désinfection de haut niveau est obtenue grâce à des désinfectants chimiques ou à une combinaison de désinfectants chimiques et de méthodes physiques telles que la chaleur.
Désinfection de niveau intermédiaire : un appareil soumis à une désinfection de niveau intermédiaire est exempt de la plupart des micro-organismes, notamment des bactéries, des virus et des champignons.La désinfection de niveau intermédiaire est réalisée grâce à des désinfectants chimiques.
Normes internationales pour la définition de trois niveaux de stérilité
La norme internationale qui définit les trois niveaux de stérilisation des dispositifs médicaux est l'ISO 17665. La norme ISO 17665 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d'un processus de stérilisation des dispositifs médicaux.Il fournit également des conseils sur la sélection de la méthode de stérilisation appropriée en fonction du matériau, de la conception et de l'utilisation prévue du dispositif.
A quelles plages correspondent les trois niveaux de stérilité ?
Les gammes des trois niveaux de stérilité des dispositifs médicaux sont :
Stérile : un dispositif stérile a un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10^-6, ce qui signifie qu'il y a une chance sur un million qu'un micro-organisme viable soit présent sur le dispositif après la stérilisation.
Désinfection de haut niveau : un appareil soumis à une désinfection de haut niveau présente une réduction logarithmique d'au moins 6, ce qui signifie que le nombre de micro-organismes présents sur l'appareil est réduit d'un facteur d'un million.
Désinfection de niveau intermédiaire : un appareil soumis à une désinfection de niveau intermédiaire présente une réduction logarithmique d'au moins 4, ce qui signifie que le nombre de micro-organismes sur l'appareil est réduit d'un facteur dix mille.
Avantages de trois niveaux de stérilité
Les trois niveaux de stérilité des dispositifs médicaux garantissent que les dispositifs médicaux sont exempts de micro-organismes nocifs, réduisant ainsi le risque d'infection et de contamination croisée.Les dispositifs stériles sont utilisés pour des procédures invasives, telles que des interventions chirurgicales, où toute contamination peut provoquer de graves infections.La désinfection de haut niveau est utilisée pour les appareils semi-critiques, tels que les endoscopes, qui entrent en contact avec les muqueuses mais ne les pénètrent pas.La désinfection de niveau intermédiaire est utilisée pour les appareils non critiques, tels que les brassards de tensiomètre, qui entrent en contact avec une peau intacte.En utilisant des niveaux de stérilisation appropriés, les professionnels de la santé peuvent garantir que les patients sont protégés contre les micro-organismes nuisibles.
Résumé
En résumé, les trois niveaux de stérilité des dispositifs médicaux sont la stérilisation, la désinfection de haut niveau et la désinfection de niveau intermédiaire.Ces niveaux garantissent que les dispositifs médicaux sont exempts de micro-organismes nocifs et réduisent le risque d'infection et de contamination croisée.ISO 17665 est la norme internationale qui définit les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.Les plages des trois niveaux de stérilité correspondent à un SAL de 10^-6 pour les dispositifs stériles, une réduction logarithmique d'au moins 6 pour la désinfection de haut niveau et une réduction logarithmique d'au moins 4 pour la désinfection de niveau intermédiaire.En respectant des niveaux de stérilisation appropriés, les professionnels de la santé peuvent garantir que les patients sont protégés contre les micro-organismes nocifs et que les dispositifs médicaux peuvent être utilisés en toute sécurité.
