Unha guía completa de estándares internacionais, rangos e vantaxes
Os dispositivos médicos xogan un papel fundamental na atención sanitaria, xa que axudan aos médicos a diagnosticar, tratar e supervisar os pacientes.Non obstante, cando os dispositivos médicos non se esterilizan adecuadamente, poden supoñer un risco importante para os pacientes ao transferir bacterias, virus e outros microorganismos nocivos.Para garantir a seguridade dos dispositivos médicos, os fabricantes deben cumprir estritos protocolos de esterilización.Neste artigo, discutiremos os tres niveis de esterilidade dos dispositivos médicos, os seus intervalos correspondentes e os estándares internacionais que os definen.Tamén exploraremos os beneficios de cada nivel e como garanten a seguridade dos dispositivos médicos.
Cales son os tres niveis de esterilidade?
Os tres niveis de esterilidade dos dispositivos médicos son:
Estéril: un dispositivo estéril está libre de todos os microorganismos viables, incluíndo bacterias, virus, fungos e esporas.A esterilización conséguese mediante unha variedade de métodos, incluíndo vapor, gas de óxido de etileno e radiación.
Desinfección de alto nivel: un dispositivo que se somete a desinfección de alto nivel está libre de todos os microorganismos agás un número reducido de esporas bacterianas.A desinfección de alto nivel conséguese mediante desinfectantes químicos ou unha combinación de desinfectantes químicos e métodos físicos como a calor.
Desinfección de nivel intermedio: un dispositivo que se somete a desinfección de nivel intermedio está libre da maioría de microorganismos, incluíndo bacterias, virus e fungos.A desinfección de nivel intermedio conséguese mediante desinfectantes químicos.
Estándares internacionais para a definición de tres niveis de esterilidade
A norma internacional que define os tres niveis de esterilización de dispositivos médicos é a ISO 17665. A ISO 17665 especifica os requisitos para o desenvolvemento, validación e control de rutina dun proceso de esterilización de dispositivos médicos.Tamén ofrece orientación para seleccionar o método de esterilización axeitado en función do material, deseño e uso previsto do dispositivo.
A que rangos corresponden os tres niveis de esterilidade?
Os rangos dos tres niveis de esterilidade dos dispositivos médicos son:
Estéril: un dispositivo estéril ten un nivel de garantía de esterilidade (SAL) de 10^-6, o que significa que hai unha probabilidade entre un millón de que un microorganismo viable estea presente no dispositivo despois da esterilización.
Desinfección de alto nivel: un dispositivo que se somete a desinfección de alto nivel ten unha redución de rexistro de polo menos 6, o que significa que o número de microorganismos no dispositivo redúcese nun factor dun millón.
Desinfección de nivel intermedio: un dispositivo que se somete a desinfección de nivel intermedio ten unha redución de rexistro de polo menos 4, o que significa que o número de microorganismos no dispositivo redúcese nun factor de dez mil.
Beneficios de tres niveis de esterilidade
Os tres niveis de esterilidade dos dispositivos médicos garanten que os dispositivos médicos estean libres de microorganismos nocivos, reducindo o risco de infección e contaminación cruzada.Os dispositivos estériles úsanse para procedementos invasivos, como cirurxías, onde calquera contaminación pode causar infeccións graves.A desinfección de alto nivel utilízase para dispositivos semicríticos, como os endoscopios, que entran en contacto coas mucosas pero non penetran nelas.A desinfección de nivel intermedio utilízase para dispositivos non críticos, como puños de presión arterial, que entran en contacto coa pel intacta.Ao usar niveis adecuados de esterilización, os profesionais médicos poden garantir que os pacientes estean protexidos de microorganismos nocivos.
Resumo
En resumo, os tres niveis de esterilidade dos dispositivos médicos son estéril, desinfección de alto nivel e desinfección de nivel intermedio.Estes niveis garanten que os dispositivos médicos estean libres de microorganismos nocivos e reducen o risco de infección e contaminación cruzada.ISO 17665 é a norma internacional que define os requisitos para o desenvolvemento, validación e control rutineiro dun proceso de esterilización de dispositivos médicos.Os rangos dos tres niveis de esterilidade corresponden a un SAL de 10^-6 para os dispositivos estériles, unha redución logarítmica de polo menos 6 para a desinfección de alto nivel e unha redución logarítmica de polo menos 4 para a desinfección de nivel intermedio.Ao cumprir os niveis adecuados de esterilización, os profesionais médicos poden asegurarse de que os pacientes estean protexidos de microorganismos nocivos e que os dispositivos médicos sexan seguros de usar.
