Sveobuhvatni vodič za međunarodne standarde, raspone i pogodnosti
Medicinski uređaji igraju ključnu ulogu u zdravstvenoj skrbi, pomažući liječnicima u dijagnosticiranju, liječenju i praćenju pacijenata.Međutim, kada medicinski uređaji nisu odgovarajuće sterilizirani, mogu predstavljati značajan rizik za pacijente prenoseći štetne bakterije, viruse i druge mikroorganizme.Kako bi osigurali sigurnost medicinskih uređaja, proizvođači se moraju pridržavati strogih protokola sterilizacije.U ovom članku raspravljat ćemo o tri razine sterilnosti medicinskih uređaja, njihovim odgovarajućim rasponima i međunarodnim standardima koji ih definiraju.Također ćemo istražiti prednosti svake razine i kako osiguravaju sigurnost medicinskih uređaja.
Koje su tri razine sterilnosti?
Tri razine sterilnosti medicinskih proizvoda su:
Sterilno: sterilni uređaj ne sadrži sve održive mikroorganizme, uključujući bakterije, viruse, gljivice i spore.Sterilizacija se postiže različitim metodama, uključujući paru, plin etilen oksid i zračenje.
Visoka razina dezinfekcije: Uređaj koji se podvrgava visokoj razini dezinfekcije ne sadrži sve mikroorganizme osim malog broja bakterijskih spora.Visoka razina dezinfekcije postiže se kemijskim dezinficijensima ili kombinacijom kemijskih dezinficijensa i fizikalnih metoda kao što je toplina.
Dezinfekcija srednje razine: uređaj koji je podvrgnut dezinfekciji srednje razine slobodan je od većine mikroorganizama, uključujući bakterije, viruse i gljivice.Dezinfekcija srednjeg stupnja postiže se kemijskim dezinficijensima.
Međunarodni standardi za definiciju tri razine sterilnosti
Međunarodni standard koji definira tri razine sterilizacije medicinskih uređaja je ISO 17665. ISO 17665 specificira zahtjeve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih uređaja.Također pruža smjernice za odabir odgovarajuće metode sterilizacije na temelju materijala uređaja, dizajna i namjene.
Kojim rasponima odgovaraju tri razine sterilnosti?
Rasponi tri razine sterilnosti medicinskih proizvoda su:
Sterilno: sterilni uređaj ima razinu osiguranja sterilnosti (SAL) od 10^-6, što znači da postoji jedan prema milijun šanse da je na uređaju nakon sterilizacije prisutan živi mikroorganizam.
Visoka razina dezinfekcije: Uređaj koji je podvrgnut visokoj razini dezinfekcije ima log redukciju od najmanje 6, što znači da se broj mikroorganizama na uređaju smanjuje za faktor milijun.
Srednja razina dezinfekcije: Uređaj koji prolazi srednju razinu dezinfekcije ima log redukciju od najmanje 4, što znači da se broj mikroorganizama na uređaju smanjuje za faktor deset tisuća.
Prednosti tri razine sterilnosti
Tri razine sterilnosti medicinskih proizvoda osiguravaju da medicinski uređaji ne sadrže štetne mikroorganizme, čime se smanjuje rizik od infekcije i unakrsne kontaminacije.Sterilni uređaji koriste se za invazivne postupke, kao što su operacije, gdje svaka kontaminacija može uzrokovati teške infekcije.Visoka razina dezinfekcije koristi se za polukritične uređaje, poput endoskopa, koji dolaze u dodir sa sluznicama, ali ne prodiru u njih.Srednja razina dezinfekcije koristi se za nekritične uređaje, kao što su manšete za krvni tlak, koji dolaze u dodir s netaknutom kožom.Korištenjem odgovarajućih razina sterilizacije, medicinski stručnjaci mogu osigurati da su pacijenti zaštićeni od štetnih mikroorganizama.
Sažetak
Ukratko, tri razine sterilnosti medicinskih uređaja su sterilnost, dezinfekcija visoke razine i dezinfekcija srednje razine.Ove razine osiguravaju da medicinski uređaji ne sadrže štetne mikroorganizme i smanjuju rizik od infekcije i unakrsne kontaminacije.ISO 17665 međunarodna je norma koja definira zahtjeve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih uređaja.Rasponi triju razina sterilnosti odgovaraju SAL-u od 10^-6 za sterilne uređaje, log redukciji od najmanje 6 za visoku razinu dezinfekcije i log redukciji od najmanje 4 za dezinfekciju srednje razine.Pridržavajući se odgovarajućih razina sterilizacije, medicinski stručnjaci mogu osigurati da su pacijenti zaštićeni od štetnih mikroorganizama, a medicinski uređaji sigurni za korištenje.
