Átfogó útmutató a nemzetközi szabványokhoz, tartományokhoz és előnyökhöz
Az orvosi eszközök kritikus szerepet játszanak az egészségügyben, segítik az orvosokat a betegek diagnosztizálásában, kezelésében és megfigyelésében.Ha azonban az orvostechnikai eszközöket nem sterilizálják megfelelően, jelentős kockázatot jelenthetnek a betegek számára, mivel káros baktériumokat, vírusokat és más mikroorganizmusokat továbbítanak.Az orvostechnikai eszközök biztonsága érdekében a gyártóknak szigorú sterilizálási protokollokat kell betartaniuk.Ebben a cikkben az orvostechnikai eszközök sterilitásának három szintjét, a hozzájuk tartozó tartományokat és az ezeket meghatározó nemzetközi szabványokat tárgyaljuk.Megvizsgáljuk továbbá az egyes szintek előnyeit, és azt is, hogyan biztosítják az orvostechnikai eszközök biztonságát.
Mi a sterilitás három szintje?
Az orvostechnikai eszközök sterilitásának három szintje a következő:
Steril: A steril eszköz mentes minden életképes mikroorganizmustól, beleértve a baktériumokat, vírusokat, gombákat és spórákat.A sterilizálás számos módszerrel történik, beleértve a gőzt, az etilén-oxid gázt és a sugárzást.
Magas szintű fertőtlenítés: A magas szintű fertőtlenítésen átesett eszköz kis számú baktériumspóra kivételével minden mikroorganizmustól mentes.A magas szintű fertőtlenítés kémiai fertőtlenítőszerekkel vagy kémiai fertőtlenítőszerek és fizikai módszerek, például hő kombinációjával érhető el.
Közepes szintű fertőtlenítés: A közepes szintű fertőtlenítésen átesett eszközök a legtöbb mikroorganizmustól mentesek, beleértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat.A közepes szintű fertőtlenítés kémiai fertőtlenítőszerekkel történik.
Nemzetközi szabványok a sterilitás három szintjének meghatározására
Az orvostechnikai eszközök sterilizálásának három szintjét meghatározó nemzetközi szabvány az ISO 17665. Az ISO 17665 meghatározza az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinszerű ellenőrzésére vonatkozó követelményeket.Ezenkívül útmutatást ad a megfelelő sterilizálási módszer kiválasztásához az eszköz anyaga, kialakítása és tervezett felhasználása alapján.
Milyen tartományoknak felel meg a három sterilitási szint?
Az orvostechnikai eszközök sterilitásának három szintjének tartománya a következő:
Steril: A steril eszköz sterilitásbiztosítási szintje (SAL) 10^-6, ami azt jelenti, hogy egy a millióhoz az esélye annak, hogy a sterilizálás után életképes mikroorganizmus van az eszközön.
Magas szintű fertőtlenítés: A magas szintű fertőtlenítésen átesett eszköz logaritmikus csökkenése legalább 6, ami azt jelenti, hogy az eszközön lévő mikroorganizmusok száma egymilliószorosára csökken.
Közepes szintű fertőtlenítés: Egy közepes szintű fertőtlenítésen átesett eszköz logaritmikus csökkenése legalább 4, ami azt jelenti, hogy tízezerszeresére csökken a mikroorganizmusok száma a készüléken.
A sterilitás három szintjének előnyei
Az orvostechnikai eszközök sterilitásának három szintje biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök mentesek legyenek a káros mikroorganizmusoktól, csökkentve a fertőzés és a keresztszennyeződés kockázatát.Steril eszközöket használnak invazív eljárásokhoz, például műtétekhez, ahol bármilyen szennyeződés súlyos fertőzéseket okozhat.A magas szintű fertőtlenítést olyan félig kritikus eszközöknél alkalmazzák, mint például az endoszkóp, amelyek érintkeznek a nyálkahártyákkal, de nem hatolnak át azon.A közepes szintű fertőtlenítést olyan nem kritikus eszközöknél alkalmazzák, mint például a vérnyomásmérő mandzsetta, amelyek ép bőrrel érintkeznek.A megfelelő szintű sterilizáció alkalmazásával az egészségügyi szakemberek biztosíthatják a betegek védelmét a káros mikroorganizmusokkal szemben.
Összegzés
Összefoglalva, az orvostechnikai eszközök sterilitásának három szintje a steril, a magas szintű fertőtlenítés és a közepes szintű fertőtlenítés.Ezek a szintek biztosítják, hogy az orvostechnikai eszközök mentesek legyenek a káros mikroorganizmusoktól, és csökkentsék a fertőzés és a keresztszennyeződés kockázatát.Az ISO 17665 az a nemzetközi szabvány, amely meghatározza az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinszerű ellenőrzésére vonatkozó követelményeket.A három sterilitási szint tartománya 10^-6-os SAL-nak felel meg steril eszközök esetén, legalább 6-os log-csökkenésnek magas szintű fertőtlenítésnél, és legalább 4-es log-csökkenésnek közepes szintű fertőtlenítésnél.A megfelelő szintű sterilizáció betartásával az egészségügyi szakemberek biztosíthatják, hogy a betegek védve legyenek a káros mikroorganizmusokkal szemben, és az orvosi eszközök biztonságosak legyenek.
