Desinfeksi ventilator yang tepat pada peralatan medis memainkan peran penting dalam memastikan keselamatan pasien dan mencegah penyebaran infeksi.
Berbagai negara dan industri kesehatan telah menetapkan persyaratan dan peraturan khusus mengenai desinfeksi ventilator pernapasan.Artikel ini bertujuan untuk mengeksplorasi pedoman dan standar yang ditetapkan oleh berbagai negara, dengan fokus pada Tiongkok dan negara maju lainnya.Dengan memahami peraturan ini, profesional kesehatan dapat memastikan desinfeksi ventilator pernapasan yang efektif dan mempertahankan standar perawatan pasien yang tinggi.
1. Persyaratan Disinfeksi di Tiongkok
Di Tiongkok, persyaratan desinfeksi untuk ventilator pernapasan diatur oleh Komisi Kesehatan Nasional (NHC) dan Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar (SAMR).“Pedoman Disinfeksi di Tempat Layanan Kesehatan” yang dikeluarkan oleh NHC memberikan instruksi rinci untuk mendisinfeksi peralatan medis, termasuk ventilator pernapasan.Menurut pedoman ini, proses disinfeksi harus mengikuti prinsip ketelitian, efektivitas, dan keamanan.Pedoman tersebut juga menentukan disinfektan yang direkomendasikan, waktu pemaparan, dan ventilasi yang baik selama proses disinfeksi.
Selain itu, SAMR mengawasi penerapan standar seperti “Alat Kesehatan – Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan untuk Tujuan Peraturan” (YY/T 0287) dan “Alat Kesehatan – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan” (YY/T 0466.1 ).Standar-standar ini memastikan bahwa ventilator pernapasan memenuhi persyaratan kualitas dan didesinfeksi dengan benar sebelum digunakan.
2. Persyaratan di Amerika Serikat
Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan panduan dan peraturan untuk desinfeksi ventilator pernapasan.Menurut “Panduan untuk Staf Industri dan FDA – Memproses Peralatan Medis di Tempat Layanan Kesehatan: Metode Validasi dan Pelabelan” dari FDA, ventilator pernapasan harus menjalani proses pemrosesan ulang yang tervalidasi untuk memastikan keamanan dan kemanjurannya.
Selain itu, Asosiasi Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI) menerbitkan standar seperti “ANSI/AAMI ST79:2017 – Panduan Komprehensif Sterilisasi Uap dan Jaminan Sterilitas di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.”Standar ini menguraikan praktik terbaik untuk desinfeksi dan sterilisasi peralatan medis, termasuk ventilator pernapasan, untuk mencegah infeksi terkait layanan kesehatan.
3. Persyaratan Eropa
Di Eropa, persyaratan desinfeksi untuk ventilator pernapasan diatur oleh Komite Standardisasi Eropa (CEN) dan Badan Obat Eropa (EMA).CEN telah mengembangkan standar “EN ISO 17664:2017 – Sterilisasi Alat Kesehatan – Informasi yang Harus Disediakan oleh Produsen untuk Pemrosesan Alat Kesehatan yang Dapat Disterilisasi Ulang” untuk memandu produsen dalam memberikan instruksi desinfeksi alat kesehatan.
Selain itu, EMA memberikan pedoman dan peraturan untuk desinfeksi perangkat medis, termasuk ventilator pernapasan.“Pedoman Kualitas, Keamanan, dan Kemanjuran Alat Kesehatan” yang dikeluarkan oleh EMA menekankan pentingnya proses disinfeksi yang tepat untuk memastikan keselamatan pasien dan efektivitas alat.
Persyaratan dan peraturan desinfeksi untuk ventilator pernapasan berbeda-beda di berbagai negara, yang mencerminkan komitmen internasional terhadap keselamatan pasien dan pengendalian infeksi.Di Tiongkok, Komisi Kesehatan Nasional dan Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar memberikan pedoman dan standar untuk desinfeksi peralatan medis, termasuk ventilator pernapasan.Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan Asosiasi Kemajuan Instrumentasi Medis memainkan peran penting dalam menetapkan pedoman dan standar.Di Eropa, Komite Standardisasi Eropa dan Badan Obat Eropa memastikan keamanan dan efektivitas peralatan medis melalui peraturan mereka.
Dengan mematuhi persyaratan dan peraturan ini, tenaga kesehatan profesional dapat menjaga lingkungan yang aman dan steril, meminimalkan risiko infeksi terkait layanan kesehatan, dan memastikan ventilator pernapasan berfungsi optimal.Penting bagi fasilitas kesehatan untuk terus mengikuti perkembangan pedoman dan standar terbaru guna memberikan layanan terbaik kepada pasien.
Ingat, praktik disinfeksi yang tepat tidak hanya melindungi pasien tetapi juga berkontribusi terhadap keberhasilan sistem layanan kesehatan di seluruh dunia.
