Með lækningatækjum er átt við tæki, búnað, tæki, hvarfefni fyrir in vitro greiningar og kvörðunartæki, efni og aðra svipaða eða skylda hluti sem eru notaðir beint eða óbeint á mannslíkamann, þar með talið nauðsynlegan tölvuhugbúnað.Sem stendur er algengast að nota einnota og einnota búnað.Margan búnað er erfitt að þrífa og sótthreinsa vandlega vegna byggingarástæðna, þannig að endurnýtanlegur búnaður getur auðveldlega leitt til krosssýkingar.Þess vegna, hvort sem það er einnota eða einnota búnaður, til að draga úr smithættu hans, ætti hreinleika umhverfisins að vera stjórnað frá uppruna framleiðslunnar. Sótthreinsun búnaðarframleiðsluverkstæðna er lykilskref til að tryggja vörugæði og heilsu og öryggi sjúklinga.Með því að skipta hreinum sótthreinsunarsvæðum, nota sérstakan sótthreinsunarbúnað, nota sótthreinsunarefni á sanngjarnan hátt, staðla verklagsreglur og bæta þjálfunarkerfi starfsfólks, er hægt að tryggja hreinlætisaðstöðu framleiðsluverkstæðisins á áhrifaríkan hátt.Aðeins með því að fylgja hreinlætisstöðlum er hægt að útvega sjúklingum öruggar og áreiðanlegar lækningavörur.
Til að draga úr hættu á örverumengun í framleiðsluumhverfi lækningatækja er nauðsynlegt að efla umhverfishreinleikaeftirlit frá uppruna framleiðslunnar.Þess vegna er þörf á nokkrum áhrifaríkum aðgerðum.
Nr.1
Skýrt afmörkuð sótthreinsunarsvæði
Ef þörf er á dauðhreinsuðu verkstæði skal skipta sérstöku dauðhreinsunarsvæði í samræmi við ófrjósemiskröfur til að tryggja að ófrjósemisaðgerðin fari fram á skipulegan hátt og til að forðast krossmengun.Þetta svæði ætti að hafa skýr mörk við önnur svæði og starfsfólk þarf að vera almennilega sótthreinsað þegar farið er inn og út.
Nr.2
Notaðu sérhæfðan sótthreinsunarbúnað
Notaðu sérhannaðan sótthreinsunarbúnað, eins og YE-5F vetnisperoxíð efnasamsettan þátt sótthreinsibúnað, sem getur sótthreinsað sýkla á áhrifaríkan hátt, hreinsað loftið og sótthreinsað yfirborð hluta.Búnaðurinn hefur margar sótthreinsunaraðferðir og getur hreinsað framleiðsluumhverfið að fullu.
Nr.3
Sanngjarn notkun sótthreinsunarefna
Veldu viðeigandi sótthreinsiefni og sótthreinsunaraðferðir í samræmi við mismunandi framleiðsluumhverfi og eiginleika hlutanna sem á að sótthreinsa.Á sama tíma skaltu fylgjast með styrk, notkunaraðferð og meðferðartíma sótthreinsiefnisins til að tryggja að sótthreinsunaráhrifin uppfylli staðalinn.
Nr.4
Staðlaðar verklagsreglur
Settu upp staðlaða verklagsreglur og rekstrarforskriftir til að tryggja að hver hlekkur uppfylli hreinlætiskröfur.Frá móttöku hráefnis til framleiðslu og vinnslu til fullunnar vörupökkunar er þörf á skýrum leiðbeiningum um notkun og skrár til að rekja og rekja hreinlætisaðstæður hvers hlekks.
Nr.5
Bæta þjálfunarkerfi starfsmanna
Gerðu reglulega hreinlætisþjálfun fyrir starfsmenn framleiðsluverkstæðisins til að gera þeim kleift að skilja réttar verklagsreglur fyrir sótthreinsun og hreinlætislýsingar.Þeir ættu að ná tökum á réttri notkun sótthreinsiefna, rekstrarkunnáttu og neyðarmeðferðarráðstöfunum til að tryggja skilvirkni og öryggi sótthreinsunarstarfa.
Með ofangreindum ráðstöfunum er hægt að draga úr hættu á örverumengun í framleiðsluumhverfi lækningatækja á áhrifaríkan hátt og tryggja gæði lækningatækjavara og heilsu og öryggi sjúklinga.Í framleiðsluferli lækningatækja er það mikilvæg trygging til að tryggja vörugæði og öryggi sjúklinga að setja hreinlæti og umhverfisstjórnun alltaf í fyrsta sæti.
Sótthreinsun búnaðarframleiðsluverkstæðna er mikilvægt skref til að tryggja vörugæði og heilsu og öryggi sjúklinga.Í framleiðsluferlinu er hægt að koma í veg fyrir krossmengun á áhrifaríkan hátt með því að skipta hreinum sótthreinsunarsvæðum.Á sama tíma getur notkun sérhæfðs sótthreinsunarbúnaðar og skynsamleg notkun sótthreinsunarefna bætt sótthreinsunaráhrifin verulega.Staðlaðir verklagsreglur eru grundvöllur þess að tryggja að hvert skref geti náð tilætluðum sótthreinsunaráhrifum.Sérhver vanræksla á smáatriðum getur valdið hættu á örverumengun.
Að auki er traust starfsmannaþjálfunarkerfi einnig lykilatriði.Aðeins með stöðugri þjálfun og mati getum við tryggt að starfsmenn þekki og fari nákvæmlega eftir heilbrigðisreglum.Til að draga enn frekar úr hættu á örverumengun í framleiðsluumhverfi lækningatækja er nauðsynlegt að efla umhverfishreinleikaeftirlit frá framleiðslugjafa.Þetta felur í sér reglulega loft- og yfirborðsörverufræðilegt eftirlit á verkstæðum til að tryggja að umhverfið uppfylli viðeigandi staðla.
Árangursríkar ráðstafanir fela einnig í sér að nota afkastamikil loftsíunarkerfi, stjórna hitastigi og rakastigi framleiðsluumhverfisins og stranglega stjórna inn- og útgöngu starfsmanna og efna.Allar þessar aðgerðir vinna saman að því að byggja upp hreint framleiðsluumhverfi sem uppfyllir kröfur GMP (Good Manufacturing Practice).Aðeins með því að fylgja nákvæmlega þessum heilbrigðisreglum getum við veitt sjúklingum öruggar og áreiðanlegar lækningavörur og tryggt heilsu þeirra og öryggi.
Í stuttu máli má segja að sótthreinsun og umhverfiseftirlit í framleiðsluverkstæðum búnaðar séu ekki aðeins hluti af framleiðsluferlinu heldur einnig grunnurinn að því að tryggja gæði vöru og heilsu og öryggi sjúklinga.Með alhliða notkun ýmissasótthreinsunog eftirlitsráðstafanir, hægt er að draga úr örverumengun á áhrifaríkan hátt, bæta öryggi og áreiðanleika vörunnar og mæta þörfum sjúklinga fyrir hágæða lækningatæki.
