Una guida completa agli standard, alle gamme e ai vantaggi internazionali

I dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel settore sanitario, poiché aiutano i medici a diagnosticare, curare e monitorare i pazienti.Tuttavia, quando i dispositivi medici non sono adeguatamente sterilizzati, possono rappresentare un rischio significativo per i pazienti trasferendo batteri, virus e altri microrganismi dannosi.Per garantire la sicurezza dei dispositivi medici, i produttori devono aderire a rigorosi protocolli di sterilizzazione.In questo articolo discuteremo dei tre livelli di sterilità dei dispositivi medici, dei loro intervalli corrispondenti e degli standard internazionali che li definiscono.Esploreremo anche i vantaggi di ciascun livello e il modo in cui garantiscono la sicurezza dei dispositivi medici.

Quali sono i tre livelli di sterilità?

I tre livelli di sterilità dei dispositivi medici sono:

Sterile: un dispositivo sterile è esente da tutti i microrganismi vitali, inclusi batteri, virus, funghi e spore.La sterilizzazione viene ottenuta attraverso una varietà di metodi, tra cui vapore, gas di ossido di etilene e radiazioni.

Disinfezione di alto livello: un dispositivo sottoposto a disinfezione di alto livello è esente da tutti i microrganismi ad eccezione di un piccolo numero di spore batteriche.La disinfezione di alto livello si ottiene tramite disinfettanti chimici o una combinazione di disinfettanti chimici e metodi fisici come il calore.

Disinfezione di livello intermedio: un dispositivo sottoposto a disinfezione di livello intermedio è esente dalla maggior parte dei microrganismi, inclusi batteri, virus e funghi.La disinfezione di livello intermedio si ottiene mediante disinfettanti chimici.

Standard internazionali per la definizione di tre livelli di sterilità

Lo standard internazionale che definisce i tre livelli di sterilizzazione dei dispositivi medici è ISO 17665. La norma ISO 17665 specifica i requisiti per lo sviluppo, la validazione e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.Fornisce inoltre indicazioni sulla selezione del metodo di sterilizzazione appropriato in base al materiale, al design e all'uso previsto del dispositivo.

A quali intervalli corrispondono i tre livelli di sterilità?

I range dei tre livelli di sterilità dei dispositivi medici sono:

Sterile: un dispositivo sterile ha un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10^-6, il che significa che esiste una possibilità su un milione che un microrganismo vitale sia presente sul dispositivo dopo la sterilizzazione.

Disinfezione di alto livello: un dispositivo sottoposto a disinfezione di alto livello ha una riduzione logaritmica di almeno 6, il che significa che il numero di microrganismi sul dispositivo viene ridotto di un fattore di un milione.

Disinfezione di livello intermedio: un dispositivo sottoposto a disinfezione di livello intermedio presenta una riduzione logaritmica di almeno 4, il che significa che il numero di microrganismi sul dispositivo viene ridotto di un fattore di diecimila.

Vantaggi di tre livelli di sterilità

I tre livelli di sterilità dei dispositivi medici garantiscono che i dispositivi medici siano esenti da microrganismi dannosi, riducendo il rischio di infezione e contaminazione incrociata.I dispositivi sterili vengono utilizzati per procedure invasive, come gli interventi chirurgici, in cui qualsiasi contaminazione può causare gravi infezioni.La disinfezione di alto livello viene utilizzata per i dispositivi semicritici, come gli endoscopi, che entrano in contatto con le mucose ma non le penetrano.La disinfezione di livello intermedio viene utilizzata per dispositivi non critici, come i polsini per la pressione arteriosa, che entrano in contatto con la pelle intatta.Utilizzando livelli adeguati di sterilizzazione, i professionisti medici possono garantire che i pazienti siano protetti da microrganismi dannosi.

Riepilogo

In sintesi, i tre livelli di sterilità dei dispositivi medici sono sterili, disinfezione di alto livello e disinfezione di livello intermedio.Questi livelli garantiscono che i dispositivi medici siano esenti da microrganismi dannosi e riducano il rischio di infezione e contaminazione incrociata.ISO 17665 è lo standard internazionale che definisce i requisiti per lo sviluppo, la validazione e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.Gli intervalli dei tre livelli di sterilità corrispondono a un SAL di 10^-6 per i dispositivi sterili, una riduzione logaritmica di almeno 6 per la disinfezione di alto livello e una riduzione logaritmica di almeno 4 per la disinfezione di livello intermedio.Aderendo ad adeguati livelli di sterilizzazione, i professionisti medici possono garantire che i pazienti siano protetti da microrganismi dannosi e che i dispositivi medici siano sicuri da usare.