מכשירים רפואיים מתייחסים למכשירים, ציוד, מכשירים, ריאגנטים ומכיילים לאבחון מבחנה, חומרים ופריטים דומים או קשורים אחרים המשמשים במישרין או בעקיפין בגוף האדם, לרבות תוכנת המחשב הנדרשת.כיום, הנפוצים ביותר הם ציוד רב פעמי וחד פעמי.ציוד רב קשה לנקות ולחטא ביסודיות מסיבות מבניות, כך שציוד רב פעמי יכול להוביל בקלות לזיהום צולב.לכן, בין אם מדובר בציוד רב פעמי ובין אם מדובר בציוד חד פעמי, כדי להפחית את סכנת ההדבקה שלו, יש לשלוט בניקיון הסביבה ממקור הייצור. חיטוי סדנאות לייצור ציוד הוא שלב מרכזי להבטחת איכות המוצר ובריאות ובטיחות המטופל.על ידי חלוקת אזורי חיטוי ברורים, שימוש בציוד חיטוי מיוחד, שימוש סביר בחומרי חיטוי, תקנון נהלי תפעול ושיפור מערכות הכשרת כוח אדם, ניתן להבטיח ביעילות את התברואה של סדנת הייצור.רק על ידי שמירה קפדנית על תקני ההיגיינה ניתן לספק למטופלים מוצרים רפואיים בטוחים ואמינים.
על מנת להפחית את הסיכון לזיהום מיקרוביאלי בסביבת הייצור של מכשור רפואי, יש צורך לחזק את בקרת הניקיון הסביבתית ממקור הייצור.לכן, יש צורך בכמה אמצעים יעילים.
מס' 1
אזורי חיטוי מוגדרים בבירור
אם ישנה דרישה לסדנה סטרילית, יש לחלק אזור עיקור מיוחד בהתאם לדרישות הסטריליות על מנת להבטיח שפעולת העיקור מתבצעת בצורה מסודרת וכדי למנוע זיהום צולב.לאזור זה צריך להיות גבול ברור עם אזורים אחרים, והצוות צריך לעבור חיטוי כראוי בעת הכניסה והיציאה.
מס' 2
השתמש בציוד חיטוי מיוחד
השתמש בציוד חיטוי שתוכנן במיוחד, כגון YE-5F מחטא גורם תרכובת מי חמצן, שיכול ביעילות לחטא חיידקים, לטהר את האוויר ולחטא את פני השטח של חפצים.לציוד יש מספר שיטות חיטוי והוא יכול לנקות את סביבת הייצור במלואה.
מספר 3
שימוש סביר בחומרי חיטוי
בחרו בחומרי חיטוי ושיטות חיטוי מתאימות בהתאם לסביבות הייצור השונות ולמאפיינים של החפצים לחיטוי.יחד עם זאת, שימו לב לריכוז, לשיטת השימוש ולזמן הטיפול של חומר החיטוי על מנת לוודא שאפקט החיטוי עומד בתקן.
מס' 4
נהלי פעולה סטנדרטיים
קבע נהלי פעולה סטנדרטיים ומפרטי פעולה כדי להבטיח שכל קישור עומד בדרישות ההיגיינה.החל מקבלת חומרי גלם דרך ייצור ועיבוד ועד לאריזת מוצר מוגמר, יש צורך בהנחיות הפעלה ברורות וברישומים למעקב ומעקב אחר תנאי ההיגיינה של כל חוליה.
מס' 5
שפר את מערכת הכשרת כוח אדם
ערכו מעת לעת הדרכות היגיינה לצוות סדנת הייצור כדי לגרום להם להבין את נהלי פעולת החיטוי ומפרטי ההיגיינה הנכונים.עליהם לשלוט בשימוש הנכון בחומרי חיטוי, מיומנויות תפעול ואמצעי טיפול חירום כדי להבטיח את היעילות והבטיחות של עבודת החיטוי.
באמצעות האמצעים לעיל, ניתן להפחית ביעילות את הסיכון לזיהום מיקרוביאלי בסביבת הייצור של מכשור רפואי, ולהבטיח את איכות מוצרי המכשור הרפואי ואת בריאותם ובטיחותם של החולים.בתהליך הייצור של מכשור רפואי, שימת דגש על היגיינה וניהול סביבתי תמיד היא ערובה חשובה להבטחת איכות המוצר ובטיחות המטופל.
חיטוי סדנאות ייצור ציוד הוא שלב קריטי להבטחת איכות המוצר ובריאות ובטיחות המטופל.במהלך תהליך הייצור, ניתן למנוע זיהום צולב ביעילות על ידי חלוקת אזורי חיטוי ברורים.יחד עם זאת, השימוש בציוד חיטוי מיוחד ושימוש רציונלי בחומרי חיטוי יכולים לשפר משמעותית את אפקט החיטוי.נהלי הפעלה סטנדרטיים הם הבסיס להבטחה שכל שלב יכול להשיג את אפקט החיטוי הצפוי.כל הזנחה של פרטים עלולה להביא את הסיכון של זיהום מיקרוביאלי.
בנוסף, מערכת הכשרת כוח אדם תקינה היא גם מפתח.רק באמצעות הכשרה והערכה מתמשכים נוכל להבטיח שהעובדים מכירים את תקנות הבריאות ועומדים בהן בקפדנות.על מנת להפחית עוד יותר את הסיכון לזיהום מיקרוביאלי בסביבת ייצור המכשור הרפואי, יש צורך לחזק את בקרת הניקיון הסביבתית ממקור הייצור.זה כולל ניטור מיקרוביולוגי אוויר ומשטח קבוע של סדנאות כדי להבטיח שהסביבה עומדת בתקנים הרלוונטיים.
אמצעים אפקטיביים כוללים גם שימוש במערכות סינון אוויר ביעילות גבוהה, בקרת הטמפרטורה והלחות של סביבת הייצור וניהול קפדני של כניסה ויציאה של כוח אדם וחומרים.כל האמצעים הללו פועלים יחד לבניית סביבת ייצור נקייה העומדת בדרישות GMP (Good Manufacturing Practice).רק על ידי שמירה קפדנית על תקנות בריאות אלו נוכל לספק למטופלים מוצרים רפואיים בטוחים ואמינים ולהבטיח את בריאותם ובטיחותם.
בקיצור, חיטוי ובקרה סביבתית בסדנאות לייצור ציוד הם לא רק חלק מתהליך הייצור, אלא גם הבסיס להבטחת איכות המוצר ובריאות ובטיחות המטופל.באמצעות שימוש מקיף במגווןחיטויואמצעי בקרה, ניתן להפחית ביעילות זיהום מיקרוביאלי, לשפר את בטיחות ואמינות המוצר, וניתן לענות על צורכי המטופלים למכשירים רפואיים איכותיים.
