מדריך מקיף לתקנים, טווחים והטבות בינלאומיים

מכשור רפואי ממלא תפקיד קריטי בתחום הבריאות, ועוזר לרופאים לאבחן, לטפל ולנטר מטופלים.עם זאת, כאשר מכשירים רפואיים אינם מעוקרים כראוי, הם עלולים להוות סיכון משמעותי למטופלים על ידי העברת חיידקים מזיקים, וירוסים ומיקרואורגניזמים אחרים.כדי להבטיח את בטיחות המכשור הרפואי, היצרנים חייבים להקפיד על פרוטוקולי עיקור קפדניים.במאמר זה נדון בשלוש הרמות של סטריליות מכשור רפואי, בטווחים התואמים שלהן ובסטנדרטים הבינלאומיים המגדירים אותן.כמו כן, נחקור את היתרונות של כל רמה וכיצד הם מבטיחים את הבטיחות של מכשור רפואי.

מהן שלוש רמות הסטריליות?

שלוש הרמות של סטריליות מכשור רפואי הן:

סטרילי: מכשיר סטרילי נקי מכל מיקרואורגניזמים ברי קיימא, כולל חיידקים, וירוסים, פטריות ונבגים.עיקור מושג באמצעות מגוון שיטות, כולל קיטור, גז אתילן אוקסיד וקרינה.

חיטוי ברמה גבוהה: מכשיר שעובר חיטוי ברמה גבוהה נקי מכל המיקרואורגניזמים למעט מספר קטן של נבגי חיידקים.חיטוי ברמה גבוהה מושגת באמצעות חומרי חיטוי כימיים או שילוב של חומרי חיטוי כימיים ושיטות פיזיקליות כגון חום.

חיטוי ברמה בינונית: מכשיר שעובר חיטוי ברמה בינונית נקי מרוב המיקרואורגניזמים, כולל חיידקים, וירוסים ופטריות.חיטוי ברמה בינונית מושג באמצעות חומרי חיטוי כימיים.

תקנים בינלאומיים להגדרה של שלוש רמות של סטריליות

התקן הבינלאומי המגדיר את שלושת הרמות של עיקור מכשור רפואי הוא ISO 17665. ISO 17665 מפרט את הדרישות לפיתוח, אימות ובקרה שגרתית של תהליך עיקור של מכשור רפואי.הוא גם מספק הנחיות לבחירת שיטת העיקור המתאימה בהתבסס על החומר, העיצוב והשימוש המיועד של המכשיר.

לאילו טווחים מתאימות שלוש רמות הסטריליות?

הטווחים של שלוש הרמות של סטריליות מכשור רפואי הם:

סטרילי: למכשיר סטרילי יש רמת אבטחת סטריליות (SAL) של 10^-6, כלומר יש סיכוי של אחד למיליון שמיקרואורגניזם בר-קיימא קיים על המכשיר לאחר העיקור.

חיטוי ברמה גבוהה: למכשיר שעובר חיטוי ברמה גבוהה יש הפחתת לוג של לפחות 6, כלומר מספר המיקרואורגניזמים במכשיר מצטמצם בפקטור של מיליון.

חיטוי ברמה בינונית: למכשיר שעובר חיטוי ברמה בינונית יש הפחתת לוג של לפחות 4, כלומר מספר המיקרואורגניזמים במכשיר מצטמצם בפקטור של עשרת אלפים.

היתרונות של שלוש רמות של סטריליות

שלוש הרמות של סטריליות מכשור רפואי מבטיחות שהמכשירים הרפואיים נקיים ממיקרואורגניזמים מזיקים, ומפחיתות את הסיכון לזיהום וזיהום צולב.מכשירים סטריליים משמשים להליכים פולשניים, כגון ניתוחים, שבהם כל זיהום עלול לגרום לזיהומים חמורים.חיטוי ברמה גבוהה משמש להתקנים חצי קריטיים, כגון אנדוסקופים, הבאים במגע עם ריריות, אך אינם חודרים אליהם.חיטוי ברמה בינונית משמש למכשירים לא קריטיים, כגון אזיקי לחץ דם, הבאים במגע עם עור שלם.על ידי שימוש ברמות מתאימות של עיקור, אנשי מקצוע רפואיים יכולים להבטיח שהמטופלים מוגנים מפני מיקרואורגניזמים מזיקים.

סיכום

לסיכום, שלוש הרמות של סטריליות מכשור רפואי הן סטריליות, חיטוי ברמה גבוהה וחיטוי ברמה בינונית.רמות אלו מבטיחות שהמכשירים הרפואיים נקיים ממיקרואורגניזמים מזיקים ומפחיתות את הסיכון לזיהום וזיהום צולב.ISO 17665 הוא התקן הבינלאומי המגדיר את הדרישות לפיתוח, אימות ובקרה שגרתית של תהליך עיקור של מכשור רפואי.הטווחים של שלוש רמות הסטריליות תואמים ל-SAL של 10^-6 עבור מכשירים סטריליים, הפחתה של לפחות 6 עבור חיטוי ברמה גבוהה והפחתת יומן של לפחות 4 עבור חיטוי ברמה בינונית.על ידי הקפדה על רמות עיקור מתאימות, אנשי מקצוע רפואיים יכולים להבטיח שהמטופלים מוגנים מפני מיקרואורגניזמים מזיקים, וכי מכשירים רפואיים בטוחים לשימוש.