国際規格、範囲、メリットに関する包括的なガイド

医療機器は医療において重要な役割を果たしており、医師が患者を診断、治療、監視するのに役立ちます。しかし、医療機器が適切に滅菌されていない場合、有害な細菌、ウイルス、その他の微生物が移入し、患者に重大なリスクをもたらす可能性があります。医療機器の安全性を確保するために、メーカーは厳格な滅菌プロトコルを遵守する必要があります。この記事では、医療機器の無菌性の 3 つのレベル、その対応範囲、およびそれらを定義する国際基準について説明します。また、各レベルの利点と、医療機器の安全性がどのように確保されるかについても説明します。

無菌性の 3 つのレベルとは何ですか?

医療機器の無菌性の 3 つのレベルは次のとおりです。

無菌: 無菌デバイスには、細菌、ウイルス、真菌、胞子を含むすべての生存微生物が含まれていません。滅菌は、蒸気、エチレンオキサイドガス、放射線などのさまざまな方法で行われます。

高レベルの消毒: 高レベルの消毒を受けたデバイスには、少数の細菌胞子を除いてすべての微生物が存在しません。化学消毒剤、または化学消毒剤と熱などの物理的方法の組み合わせにより、高度な消毒が実現されます。

中レベルの消毒: 中レベルの消毒が行われたデバイスには、細菌、ウイルス、真菌などのほとんどの微生物が除去されます。中レベルの消毒は化学消毒剤によって行われます。

3 つの無菌レベルの定義に関する国際規格

医療機器の滅菌の 3 つのレベルを定義する国際規格は ISO 17665 です。ISO 17665 は、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件を指定します。また、デバイスの材質、設計、使用目的に基づいて適切な滅菌方法を選択するためのガイダンスも提供します。

3 つの無菌レベルはどの範囲に対応しますか?

医療機器の無菌性の 3 つのレベルの範囲は次のとおりです。

無菌: 無菌デバイスの無菌保証レベル (SAL) は 10^-6 です。これは、滅菌後に生存微生物がデバイス上に存在する確率が 100 万分の 1 であることを意味します。

高レベルの消毒: 高レベルの消毒を受けたデバイスでは、少なくとも 6 の対数減少が得られます。これは、デバイス上の微生物の数が 100 万分の 1 に減少することを意味します。

中レベルの消毒: 中レベルの消毒を受けたデバイスは少なくとも 4 の対数減少を示します。これは、デバイス上の微生物の数が 1 万分の 1 に減少することを意味します。

3 つのレベルの無菌性の利点

医療機器の 3 つのレベルの無菌性により、医療機器に有害な微生物が存在しないことが保証され、感染や相互汚染のリスクが軽減されます。滅菌デバイスは、汚染が重篤な感染症を引き起こす可能性がある手術などの侵襲的処置に使用されます。高レベルの消毒は、内視鏡など、粘膜に接触するが粘膜を貫通しない準重要な機器に使用されます。中レベルの消毒は、無傷の皮膚と接触する血圧測定用カフなどの重要ではない器具に使用されます。医療専門家は、適切なレベルの滅菌を行うことで、患者を有害な微生物から確実に守ることができます。

まとめ

要約すると、医療機器の無菌性の 3 つのレベルは、無菌、高レベルの消毒、および中レベルの消毒です。これらのレベルにより、医療機器に有害な微生物が含まれていないことが保証され、感染や相互汚染のリスクが軽減されます。ISO 17665 は、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件を定義する国際規格です。3 つの滅菌レベルの範囲は、滅菌デバイスの SAL 10^-6、高レベルの消毒の場合は少なくとも 6 の対数減少、中レベルの消毒の場合は少なくとも 4 の対数減少に対応します。医療専門家は、適切なレベルの滅菌を遵守することで、患者を有害な微生物から守り、医療機器を安全に使用できるようにします。