Халықаралық стандарттарға, ауқымдарға және артықшылықтарға арналған толық нұсқаулық
Медициналық құрылғылар денсаулық сақтауда маңызды рөл атқарады, дәрігерлерге науқастарды диагностикалауға, емдеуге және бақылауға көмектеседі.Дегенмен, медициналық құрылғылар тиісті түрде зарарсыздандырылмаса, олар зиянды бактерияларды, вирустарды және басқа микроорганизмдерді тасымалдау арқылы пациенттерге айтарлықтай қауіп төндіруі мүмкін.Медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өндірушілер зарарсыздандырудың қатаң хаттамаларын сақтауы керек.Бұл мақалада біз медициналық құрылғылардың стерильділігінің үш деңгейін, олардың сәйкес диапазондарын және оларды анықтайтын халықаралық стандарттарды талқылаймыз.Сондай-ақ біз әр деңгейдің артықшылықтарын және олардың медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін қалай қамтамасыз ететінін зерттейміз.
Стерилділіктің үш деңгейі қандай?
Медициналық құрылғылардың стерильділігінің үш деңгейі:
Стерильді: Стерильді құрылғыда бактериялар, вирустар, саңырауқұлақтар және спораларды қоса алғанда, барлық өміршең микроорганизмдер жоқ.Стерилизация әртүрлі әдістермен, соның ішінде бу, этилен оксиді газы және радиация арқылы жүзеге асырылады.
Жоғары деңгейдегі дезинфекция: Жоғары деңгейдегі дезинфекциядан өтетін құрылғыда аздаған бактерия спораларынан басқа барлық микроорганизмдер жоқ.Жоғары деңгейдегі дезинфекцияға химиялық дезинфекциялау құралдары немесе химиялық дезинфекциялау құралдары мен жылу сияқты физикалық әдістердің комбинациясы арқылы қол жеткізіледі.
Орташа деңгейдегі дезинфекция: Орта деңгейлі дезинфекциядан өтетін құрылғы көптеген микроорганизмдерден, соның ішінде бактериялардан, вирустардан және саңырауқұлақтардан таза емес.Орташа деңгейдегі дезинфекцияға химиялық дезинфекциялау құралдары арқылы қол жеткізіледі.
Стерилділіктің үш деңгейін анықтаудың халықаралық стандарттары
Медициналық құрылғыларды зарарсыздандырудың үш деңгейін анықтайтын халықаралық стандарт ISO 17665 болып табылады. ISO 17665 медициналық құрылғыларды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, тексеруге және күнделікті бақылауға қойылатын талаптарды анықтайды.Сондай-ақ ол құрылғының материалына, дизайнына және мақсатына қарай тиісті зарарсыздандыру әдісін таңдау бойынша нұсқаулықты қамтамасыз етеді.
Стерилдіктің үш деңгейі қандай диапазонға сәйкес келеді?
Медициналық құрылғылардың стерильділігінің үш деңгейінің диапазоны:
Стерильді: Стерильді құрылғының стерильділік кепілдігі деңгейі (SAL) 10^-6 болады, бұл зарарсыздандырудан кейін құрылғыда өміршең микроорганизмнің болуы ықтималдығы миллионнан бір екенін білдіреді.
Жоғары деңгейдегі дезинфекция: Жоғары деңгейдегі дезинфекциядан өтетін құрылғының журналы кемінде 6-ға қысқарады, бұл құрылғыдағы микроорганизмдердің саны миллион есеге азайғанын білдіреді.
Орта деңгейлі дезинфекция: Орта деңгейлі дезинфекциядан өтетін құрылғыда кем дегенде 4 журналдың қысқаруы бар, бұл құрылғыдағы микроорганизмдердің саны он мың есеге азайғанын білдіреді.
Стерилділіктің үш деңгейінің артықшылығы
Медициналық құрылғылардың стерильділігінің үш деңгейі медициналық құрылғылардың зиянды микроорганизмдердің болмауын қамтамасыз етеді, инфекция және айқаспалы ластану қаупін азайтады.Стерильді құрылғылар кез келген ластану ауыр инфекцияларды тудыруы мүмкін операциялар сияқты инвазиялық процедуралар үшін қолданылады.Жоғары деңгейдегі дезинфекция шырышты қабаттармен байланыста болатын, бірақ оларға енбейтін эндоскоптар сияқты жартылай критикалық құрылғылар үшін қолданылады.Орташа деңгейдегі дезинфекция зақымданбаған теріге тиетін қан қысымының манжеттері сияқты аса маңызды емес құрылғылар үшін қолданылады.Зарарсыздандырудың тиісті деңгейлерін қолдану арқылы медицина мамандары пациенттердің зиянды микроорганизмдерден қорғалуын қамтамасыз ете алады.
Түйіндеме
Қорытындылай келе, медициналық құрылғылардың стерильділігінің үш деңгейі: стерильді, жоғары деңгейлі дезинфекция және орта деңгейлі дезинфекция.Бұл деңгейлер медициналық құрылғылардың зиянды микроорганизмдердің болмауын қамтамасыз етеді және жұқтыру және айқаспалы ластану қаупін азайтады.ISO 17665 медициналық құрылғыларды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидациялауға және жүйелі бақылауға қойылатын талаптарды анықтайтын халықаралық стандарт болып табылады.Стерильділіктің үш деңгейінің диапазондары стерильді құрылғылар үшін SAL 10^-6, жоғары деңгейдегі дезинфекция үшін журналдың кемінде 6 төмендеуі және орташа деңгейдегі дезинфекция үшін журналдың кемінде 4 төмендеуі сәйкес келеді.Зарарсыздандырудың тиісті деңгейлерін сақтай отырып, медицина мамандары пациенттердің зиянды микроорганизмдерден қорғалғанын және медициналық құрылғылардың қауіпсіз пайдалануын қамтамасыз етеді.
