ການຂ້າເຊື້ອທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈໃນອຸປະກອນການແພດມີບົດບາດສໍາຄັນໃນການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະປ້ອງກັນການແຜ່ລະບາດຂອງເຊື້ອພະຍາດ.

ປະເທດຕ່າງໆແລະອຸດສາຫະກໍາການດູແລສຸຂະພາບໄດ້ກໍານົດຂໍ້ກໍານົດແລະກົດລະບຽບສະເພາະກ່ຽວກັບການຂ້າເຊື້ອຂອງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ.ບົດ​ຄວາມ​ນີ້​ມີ​ຈຸດ​ປະ​ສົງ​ເພື່ອ​ຄົ້ນ​ຄ້​ວາ​ທິດ​ທາງ​ແລະ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ທີ່​ປະ​ເທດ​ຕ່າງໆ​ໄດ້​ກໍາ​ນົດ​, ໂດຍ​ສຸມ​ໃສ່​ການ​ຈີນ​ແລະ​ປະ​ເທດ​ທີ່​ພັດ​ທະ​ນາ​ອື່ນໆ​.ໂດຍການເຂົ້າໃຈກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບສາມາດຮັບປະກັນການຂ້າເຊື້ອທີ່ມີປະສິດທິພາບຂອງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈແລະຮັກສາມາດຕະຖານສູງຂອງການດູແລຄົນເຈັບ.

1. ຄວາມຕ້ອງການຂ້າເຊື້ອໃນປະເທດຈີນ

ໃນປະເທດຈີນ, ຂໍ້ກໍານົດການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈແມ່ນຖືກກໍານົດໂດຍຄະນະກໍາມະການສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ (NHC) ແລະການຄຸ້ມຄອງລັດສໍາລັບກົດລະບຽບການຕະຫຼາດ (SAMR)."ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອໃນການຕັ້ງຄ່າການດູແລສຸຂະພາບ" ທີ່ອອກໂດຍ NHC ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາຢ່າງລະອຽດສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອອຸປະກອນທາງການແພດ, ລວມທັງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ.ອີງຕາມຄໍາແນະນໍາເຫຼົ່ານີ້, ຂະບວນການຂ້າເຊື້ອຄວນປະຕິບັດຕາມຫຼັກການຢ່າງລະອຽດ, ປະສິດທິຜົນ, ແລະຄວາມປອດໄພ.ຂໍ້ແນະນໍາຍັງລະບຸຢາຂ້າເຊື້ອທີ່ແນະນໍາ, ເວລາສໍາຜັດ, ແລະການລະບາຍອາກາດທີ່ເຫມາະສົມໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຂ້າເຊື້ອ.

ນອກຈາກນັ້ນ, SAMR ຍັງເບິ່ງແຍງການປະຕິບັດມາດຕະຖານເຊັ່ນ "ອຸປະກອນການແພດ - ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ - ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຈຸດປະສົງກົດລະບຽບ" (YY/T 0287) ແລະ "ອຸປະກອນການແພດ - ການນໍາໃຊ້ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕໍ່ອຸປະກອນການແພດ" (YY/T 0466.1) ).ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ມີຄຸນນະພາບແລະຖືກຂ້າເຊື້ອຢ່າງຖືກຕ້ອງກ່ອນທີ່ຈະໃຊ້.

2. ຄວາມຕ້ອງການໃນສະຫະລັດ

ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ສະຫນອງຄໍາແນະນໍາແລະກົດລະບຽບສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຂອງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ.ອີງຕາມ "ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບພະນັກງານອຸດສາຫະກໍາແລະ FDA - ການປຸງແຕ່ງອຸປະກອນການແພດໃນການຕັ້ງຄ່າການດູແລສຸຂະພາບ: ວິທີການກວດສອບແລະການຕິດສະຫຼາກ," ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈຄວນຜ່ານຂະບວນການປຸງແຕ່ງທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ.

ນອກຈາກນັ້ນ, ສະມາຄົມເພື່ອຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງເຄື່ອງມືທາງການແພດ (AAMI) ເຜີຍແຜ່ມາດຕະຖານເຊັ່ນ "ANSI / AAMI ST79: 2017 - ຄູ່ມືທີ່ສົມບູນແບບກ່ຽວກັບການເປັນຫມັນອາຍແລະການຮັບປະກັນການເປັນຫມັນຢູ່ໃນສະຖານທີ່ດູແລສຸຂະພາບ."ມາດຕະຖານນີ້ອະທິບາຍເຖິງການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອແລະການຂ້າເຊື້ອຂອງອຸປະກອນການແພດ, ລວມທັງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ, ເພື່ອປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການດູແລສຸຂະພາບ.

3. ຄວາມຕ້ອງການເອີຣົບ

ໃນເອີຣົບ, ຂໍ້ກໍານົດການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈແມ່ນຄຸ້ມຄອງໂດຍຄະນະກໍາມະການມາດຕະຖານເອີຣົບ (CEN) ແລະອົງການຢາເອີຣົບ (EMA).CEN ໄດ້ພັດທະນາມາດຕະຖານ "EN ISO 17664: 2017 - ການຂ້າເຊື້ອອຸປະກອນການແພດ - ຂໍ້ມູນທີ່ຈະໃຫ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດສໍາລັບການປຸງແຕ່ງອຸປະກອນການແພດທີ່ສາມາດຂ້າເຊື້ອໄດ້" ເພື່ອແນະນໍາຜູ້ຜະລິດໃນການສະຫນອງຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.

ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, EMA ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາແລະກົດລະບຽບສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ, ລວມທັງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ."ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບຄຸນນະພາບ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນການແພດ" ທີ່ອອກໂດຍ EMA ເນັ້ນຫນັກເຖິງຄວາມສໍາຄັນຂອງຂະບວນການຂ້າເຊື້ອທີ່ຖືກຕ້ອງເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະປະສິດທິພາບອຸປະກອນ.

 

ຂໍ້ກໍານົດແລະກົດລະບຽບການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈທາງເດີນຫາຍໃຈແຕກຕ່າງກັນໄປໃນທົ່ວປະເທດຕ່າງໆ, ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນຄໍາຫມັ້ນສັນຍາສາກົນຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ.ໃນປະເທດຈີນ, ຄະນະກໍາມະການສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດແລະການຄຸ້ມຄອງລັດສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງຕະຫຼາດສະຫນອງຄໍາແນະນໍາແລະມາດຕະຖານສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຂອງອຸປະກອນການແພດ, ລວມທັງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ.ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ອົງການອາຫານແລະຢາແລະສະມາຄົມເພື່ອຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງເຄື່ອງມືທາງການແພດມີບົດບາດສໍາຄັນໃນການສ້າງຄໍາແນະນໍາແລະມາດຕະຖານ.ໃນເອີຣົບ, ຄະນະກໍາມະການມາດຕະຖານເອີຣົບແລະອົງການຢາເອີຣົບຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງອຸປະກອນການແພດໂດຍຜ່ານກົດລະບຽບຂອງພວກເຂົາ.

ໂດຍການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດແລະກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບສາມາດຮັກສາສະພາບແວດລ້ອມທີ່ປອດໄພແລະເປັນຫມັນ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການດູແລສຸຂະພາບ, ແລະຮັບປະກັນການເຮັດວຽກທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ.ມັນເປັນສິ່ງ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດ ສຳ ລັບສະຖານທີ່ຮັກສາສຸຂະພາບທີ່ຈະປັບປຸງໃຫ້ທັນກັບຂໍ້ແນະ ນຳ ແລະມາດຕະຖານຫຼ້າສຸດເພື່ອໃຫ້ການດູແລທີ່ດີທີ່ສຸດແກ່ຄົນເຈັບ.

ຈືຂໍ້ມູນການ, ການປະຕິບັດການຂ້າເຊື້ອທີ່ຖືກຕ້ອງບໍ່ພຽງແຕ່ປົກປ້ອງຄົນເຈັບ, ແຕ່ຍັງປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນຄວາມສໍາເລັດໂດຍລວມຂອງລະບົບການດູແລສຸຂະພາບທົ່ວໂລກ.