Visaptveroša starptautisko standartu, diapazonu un priekšrocību rokasgrāmata
Medicīnas ierīcēm ir būtiska nozīme veselības aprūpē, palīdzot ārstiem diagnosticēt, ārstēt un uzraudzīt pacientus.Tomēr, ja medicīniskās ierīces netiek atbilstoši sterilizētas, tās var radīt ievērojamu risku pacientiem, pārnesot kaitīgas baktērijas, vīrusus un citus mikroorganismus.Lai nodrošinātu medicīnisko ierīču drošību, ražotājiem ir jāievēro stingri sterilizācijas protokoli.Šajā rakstā mēs apspriedīsim trīs medicīnas ierīču sterilitātes līmeņus, to atbilstošos diapazonus un starptautiskos standartus, kas tos nosaka.Mēs arī izpētīsim katra līmeņa priekšrocības un to, kā tie nodrošina medicīnisko ierīču drošību.
Kādi ir trīs sterilitātes līmeņi?
Trīs medicīnas ierīču sterilitātes līmeņi ir:
Sterila: sterila ierīce ir brīva no visiem dzīvotspējīgiem mikroorganismiem, tostarp baktērijām, vīrusiem, sēnītēm un sporām.Sterilizāciju panāk, izmantojot dažādas metodes, tostarp tvaiku, etilēna oksīda gāzi un starojumu.
Augsta līmeņa dezinfekcija: ierīce, kurai tiek veikta augsta līmeņa dezinfekcija, ir brīva no visiem mikroorganismiem, izņemot nelielu skaitu baktēriju sporu.Augsta līmeņa dezinfekciju panāk, izmantojot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus vai ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu un fizikālo metožu, piemēram, karstuma, kombināciju.
Vidēja līmeņa dezinfekcija: ierīce, kurai tiek veikta vidēja līmeņa dezinfekcija, ir brīva no vairuma mikroorganismu, tostarp baktērijām, vīrusiem un sēnītēm.Vidēja līmeņa dezinfekcija tiek panākta ar ķīmiskiem dezinfekcijas līdzekļiem.
Starptautiskie standarti trīs sterilitātes līmeņu definīcijai
Starptautiskais standarts, kas nosaka trīs medicīnisko ierīču sterilizācijas līmeņus, ir ISO 17665. ISO 17665 nosaka prasības medicīnas ierīču sterilizācijas procesa izstrādei, apstiprināšanai un regulārai kontrolei.Tajā ir arī sniegti norādījumi par piemērotas sterilizācijas metodes izvēli, pamatojoties uz ierīces materiālu, dizainu un paredzēto lietojumu.
Kādiem diapazoniem atbilst trīs sterilitātes līmeņi?
Medicīnisko ierīču sterilitātes trīs līmeņu diapazoni ir:
Sterila: sterilas ierīces sterilitātes garantijas līmenis (SAL) ir 10^-6, kas nozīmē, ka pastāv viena no miljona iespējamība, ka pēc sterilizācijas ierīcē atrodas dzīvotspējīgs mikroorganisms.
Augsta līmeņa dezinfekcija: ierīcei, kurai tiek veikta augsta līmeņa dezinfekcija, žurnāla samazinājums ir vismaz 6, kas nozīmē, ka mikroorganismu skaits ierīcē tiek samazināts par vienu miljonu.
Vidēja līmeņa dezinfekcija: ierīcei, kurai tiek veikta vidēja līmeņa dezinfekcija, žurnāla samazinājums ir vismaz 4, kas nozīmē, ka mikroorganismu skaits ierīcē tiek samazināts par desmit tūkstošiem.
Trīs sterilitātes līmeņu priekšrocības
Trīs medicīnas ierīču sterilitātes līmeņi nodrošina, ka medicīnas ierīcēs nav kaitīgu mikroorganismu, tādējādi samazinot infekcijas un savstarpējas inficēšanās risku.Sterilas ierīces tiek izmantotas invazīvām procedūrām, piemēram, operācijām, kur jebkurš piesārņojums var izraisīt smagas infekcijas.Augsta līmeņa dezinfekciju izmanto daļēji kritiskām ierīcēm, piemēram, endoskopiem, kas nonāk saskarē ar gļotādām, bet neiekļūst tajās.Vidēja līmeņa dezinfekciju izmanto nekritiskām ierīcēm, piemēram, asinsspiediena aproces, kas nonāk saskarē ar neskartu ādu.Izmantojot atbilstošus sterilizācijas līmeņus, medicīnas speciālisti var nodrošināt pacientu aizsardzību pret kaitīgiem mikroorganismiem.
Kopsavilkums
Rezumējot, trīs medicīnas ierīču sterilitātes līmeņi ir sterila, augsta līmeņa dezinfekcija un vidēja līmeņa dezinfekcija.Šie līmeņi nodrošina, ka medicīnas ierīcēs nav kaitīgu mikroorganismu, un samazina infekcijas un savstarpējas inficēšanās risku.ISO 17665 ir starptautisks standarts, kas nosaka prasības medicīnas ierīču sterilizācijas procesa izstrādei, apstiprināšanai un regulārai kontrolei.Trīs sterilitātes līmeņu diapazoni atbilst SAL 10^-6 sterilām ierīcēm, žurnāla samazinājumam vismaz 6 augsta līmeņa dezinfekcijai un vismaz 4 samazinājumam vidēja līmeņa dezinfekcijai.Ievērojot atbilstošus sterilizācijas līmeņus, medicīnas speciālisti var nodrošināt pacientu aizsardzību pret kaitīgiem mikroorganismiem un medicīniskās ierīces ir drošas lietošanai.
