Ko te whakakorenga tika o nga hau i roto i nga taputapu rongoa ka whai waahi nui ki te whakarite i te haumaru o nga turoro me te aukati i te horapa o te mate.

Ko nga whenua rereke me nga umanga hauora kua whakatauhia nga whakaritenga me nga ture mo te whakakorenga o nga rewharewha manawa.Ko te whainga o tenei tuhinga ki te tirotiro i nga aratohu me nga paerewa kua whakatakotoria e nga tini iwi, e aro ana ki a Haina me etahi atu whenua whakawhanake.Ma te mohio ki enei ture, ka taea e nga tohunga ngaio hauora te whakarite kia whai hua te whakakorenga o nga rewharewha rewharewha me te pupuri i te taumata teitei o te tiaki turoro.

1. Whakaritenga Whakakore i Haina

I Haina, ko nga whakaritenga mo te whakamaaramatanga mo nga rewharewha rewharewha e whakahaerehia ana e te National Health Commission (NHC) me te State Administration for Market Regulation (SAMR).Ko nga "Aratatohu mo te Whakakore i te Hauora i roto i nga Tautuhinga Tiaki Hauora" i tukuna e te NHC e whakarato ana i nga tohutohu taipitopito mo te whakakore i nga taputapu rongoa, tae atu ki nga rewharewha.E ai ki enei aratohu, me whai te tukanga whakakino mate ki nga tikanga o te tino, te whai hua, me te haumaru.Ko nga aratohu e whakaatu ana hoki i nga mea whakakino mate, te wa whakamaarama, me te whakamaarama tika i te wa o te mahi whakakino.

I tua atu, ka tirotirohia e te SAMR te whakatinanatanga o nga paerewa penei i te "Pūrere Hauora - Nga Whakahaere Kounga Kounga - Nga Whakaritenga mo nga Whakaritenga Whakahaere" (YY / T 0287) me nga "Whakaahua Hauora - Te Whakamahinga Whakahaere Risk ki nga taputapu Hauora" (YY / T 0466.1 ).Ko enei paerewa e whakarite ana ka tutuki nga whakaritenga o te manawa o te manawa ki nga whakaritenga o te kounga me te whakamomori tika i mua i te whakamahi.

2. Nga whakaritenga i te United States

I roto i te United States, ka whakaratohia e te Food and Drug Administration (FDA) he aratohu me nga ture mo te whakakore i te mate o nga rewharewha manawa.E ai ki te FDA "Arahi mo nga Ahumahi me nga Kaimahi FDA - Tukatuka i nga taputapu Hauora i roto i nga Tautuhinga Tiaki Hauora: Tikanga Whakamana me te Tapanga," me uru nga kaiwhakawhanau manawa ki tetahi tukanga tukatuka whaimana hei whakarite i to raatau haumaru me te whai hua.

I tua atu, ko te Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e whakaputa ana i nga paerewa penei i te "ANSI/AAMI ST79:2017 - Aratohu Matawhānui mo te Whakakotahitanga Maamaa me te Whakaaetanga Whakaoranga i nga Whare Tiaki Hauora."Ko tenei paerewa e whakaatu ana i nga tikanga pai mo te whakakorenga me te whakakorikori i nga taputapu rongoa, tae atu ki nga rewharewha, hei aukati i nga mate e pa ana ki te hauora.

3. Nga Whakaritenga Pakeha

I Uropi, ko nga whakaritenga whakakorenga mo nga rewharewha rewharewha e whakahaerehia ana e te Komiti Pakeha mo te Paerewa (CEN) me te European Medicines Agency (EMA).Kua whakawhanakehia e te CEN te paerewa "EN ISO 17664: 2017 - Te Whakakotahitanga o nga Taonga Hauora - Nga korero ka tukuna e te Kaihanga mo te Tukatuka o nga Taonga Hauora Whakahou" hei arahi i nga kaihanga ki te tuku tohutohu mo te whakakore i nga taputapu rongoa.

I tua atu, ka tukuna e te EMA nga aratohu me nga ture mo te whakakore i nga taputapu rongoa, tae atu ki nga hiko rewharewha.Ko te "Aratatohu mo te Kounga, Haumaru, me te Maamaa o nga Pūrere Hauora" i tukuna e te EMA e whakanui ana i te hiranga o nga tukanga whakakino tika hei whakarite i te haumaru o te manawanui me te whai hua o te taputapu.

He rereke nga whakaritenga me nga ture mo te whakangao i nga rewharewha puta noa i nga whenua rereke, e whakaatu ana i te pono o te ao ki te haumaru o nga turoro me te whakahaere mate.I Haina, ka whakaratohia e te Komihana Hauora a-Motu me te Whakahaere Whakahaere mo te Maakete he aratohu me nga paerewa mo te whakakore i nga taputapu rongoa, tae atu ki nga rewharewha.I te United States, ko te Whakahaere Kai me te Taakaro me te Association for the Advancement of Medical Instrumentation e whai waahi nui ana ki te whakarite i nga aratohu me nga paerewa.I Uropi, ko te Komiti Pakeha mo te Paerewa me te European Medicines Agency te whakarite i te haumaru me te whai hua o nga taputapu rongoa ma o raatau ture.

Ma te u ki enei whakaritenga me enei ture, ka taea e nga tohunga ngaio hauora te pupuri i tetahi taiao haumaru me te maataki, te whakaiti i te tupono o nga mate e pa ana ki te hauora, me te whakarite kia pai te mahi o nga rewharewha manawa.He mea nui mo nga whare hauora ki te noho whakahou me nga aratohu me nga paerewa hou hei whakarato i te atawhai pai ki nga turoro.

Kia maumahara, ko nga mahi whakakino mate kore anake e tiaki i nga turoro engari ka whai waahi ano hoki ki te angitu o nga punaha hauora puta noa i te ao.