Pembasmian kuman ventilator yang betul dalam peralatan perubatan memainkan peranan penting dalam memastikan keselamatan pesakit dan mencegah penyebaran jangkitan.
Negara dan industri penjagaan kesihatan yang berbeza telah menetapkan keperluan dan peraturan khusus mengenai pembasmian kuman ventilator pernafasan.Artikel ini bertujuan untuk meneroka garis panduan dan piawaian yang ditetapkan oleh pelbagai negara, memberi tumpuan kepada China dan negara maju yang lain.Dengan memahami peraturan ini, profesional penjagaan kesihatan boleh memastikan pembasmian kuman pernafasan yang berkesan dan mengekalkan standard penjagaan pesakit yang tinggi.
1. Keperluan Pembasmian Kuman di China
Di China, keperluan pembasmian kuman untuk ventilator pernafasan dikawal oleh Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan (NHC) dan Pentadbiran Negeri untuk Peraturan Pasaran (SAMR)."Garis Panduan Pembasmian Kuman dalam Tetapan Penjagaan Kesihatan" yang dikeluarkan oleh NHC menyediakan arahan terperinci untuk menyahjangkit peralatan perubatan, termasuk ventilator pernafasan.Mengikut garis panduan ini, proses pembasmian kuman hendaklah mengikut prinsip ketelitian, keberkesanan dan keselamatan.Garis panduan ini juga menyatakan pembasmian kuman yang disyorkan, masa pendedahan, dan pengudaraan yang betul semasa proses pembasmian kuman.
Tambahan pula, SAMR menyelia pelaksanaan piawaian seperti “Peranti Perubatan – Sistem Pengurusan Kualiti – Keperluan untuk Tujuan Kawal Selia” (YY/T 0287) dan “Peranti Perubatan – Aplikasi Pengurusan Risiko pada Peranti Perubatan” (YY/T 0466.1 ).Piawaian ini memastikan ventilator pernafasan memenuhi keperluan kualiti dan dinyahjangkit dengan betul sebelum digunakan.
2. Keperluan di Amerika Syarikat
Di Amerika Syarikat, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) menyediakan panduan dan peraturan untuk pembasmian kuman ventilator pernafasan.Menurut "Panduan untuk Industri dan Kakitangan FDA - Memproses Peranti Perubatan dalam Tetapan Penjagaan Kesihatan: Kaedah Pengesahan dan Pelabelan" FDA, ventilator pernafasan harus menjalani proses pemprosesan semula yang disahkan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanannya.
Selain itu, Persatuan Kemajuan Instrumen Perubatan (AAMI) menerbitkan piawaian seperti "ANSI/AAMI ST79:2017 - Panduan Komprehensif untuk Pensterilan Stim dan Jaminan Kemandulan dalam Kemudahan Penjagaan Kesihatan."Piawaian ini menggariskan amalan terbaik untuk pembasmian kuman dan pensterilan peralatan perubatan, termasuk ventilator pernafasan, untuk mencegah jangkitan berkaitan penjagaan kesihatan.
3. Keperluan Eropah
Di Eropah, keperluan pembasmian kuman untuk ventilator pernafasan dikawal oleh Jawatankuasa Standardisasi Eropah (CEN) dan Agensi Ubat Eropah (EMA).CEN telah membangunkan piawaian “EN ISO 17664:2017 – Pensterilan Peranti Perubatan – Maklumat yang Perlu Diberikan oleh Pengilang untuk Pemprosesan Peranti Perubatan Boleh Disterilkan Semula” untuk membimbing pengilang dalam menyediakan arahan untuk pembasmian kuman peranti perubatan.
Selain itu, EMA menyediakan garis panduan dan peraturan untuk pembasmian kuman peranti perubatan, termasuk ventilator pernafasan."Garis Panduan Kualiti, Keselamatan dan Keberkesanan Peranti Perubatan" yang dikeluarkan oleh EMA menekankan kepentingan proses pembasmian kuman yang betul untuk memastikan keselamatan pesakit dan keberkesanan peranti.
Keperluan dan peraturan pembasmian kuman untuk ventilator pernafasan berbeza-beza di seluruh negara, mencerminkan komitmen antarabangsa terhadap keselamatan pesakit dan kawalan jangkitan.Di China, Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan dan Pentadbiran Negeri bagi Peraturan Pasaran menyediakan garis panduan dan piawaian untuk pembasmian kuman peralatan perubatan, termasuk ventilator pernafasan.Di Amerika Syarikat, Pentadbiran Makanan dan Dadah dan Persatuan untuk Kemajuan Instrumen Perubatan memainkan peranan penting dalam mewujudkan garis panduan dan piawaian.Di Eropah, Jawatankuasa Standardisasi Eropah dan Agensi Ubat Eropah memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan melalui peraturan mereka.
Dengan mematuhi keperluan dan peraturan ini, profesional penjagaan kesihatan boleh mengekalkan persekitaran yang selamat dan steril, meminimumkan risiko jangkitan yang berkaitan dengan penjagaan kesihatan, dan memastikan alat pernafasan pernafasan berfungsi secara optimum.Adalah penting untuk kemudahan penjagaan kesihatan sentiasa dikemas kini dengan garis panduan dan piawaian terkini untuk memberikan penjagaan yang terbaik kepada pesakit.
Ingat, amalan pembasmian kuman yang betul bukan sahaja melindungi pesakit tetapi juga menyumbang kepada kejayaan keseluruhan sistem penjagaan kesihatan di seluruh dunia.
