ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပစ္စည်းများတွင် လေဝင်လေထွက်မှန် မမှန် ပိုးသတ်ခြင်း သည် လူနာဘေးကင်းရေး နှင့် ရောဂါပိုး ပြန့်ပွားမှုကို ကာကွယ်ရာတွင် အရေးကြီးသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။

မတူညီသောနိုင်ငံများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုလုပ်ငန်းများတွင် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များကို ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ သီးခြားလိုအပ်ချက်များနှင့် စည်းမျဉ်းများကို ချမှတ်ထားသည်။ဤဆောင်းပါးသည် တရုတ်နိုင်ငံနှင့် အခြားဖွံ့ဖြိုးပြီးနိုင်ငံများကို အာရုံစိုက်ပြီး နိုင်ငံအသီးသီးမှ သတ်မှတ်ထားသော လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် စံနှုန်းများကို လေ့လာရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ဤစည်းမျဉ်းများကိုနားလည်ခြင်းဖြင့်၊ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများသည် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များကို ထိရောက်စွာ ပိုးသတ်နိုင်စေရန်နှင့် လူနာစောင့်ရှောက်မှု၏ အဆင့်အတန်းမြင့်မားမှုကို ထိန်းသိမ်းထားနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

1. တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပိုးသတ်ခြင်း လိုအပ်ချက်များ

တရုတ်နိုင်ငံတွင် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်ပစ္စည်းများအတွက် ပိုးသတ်ဆေးလိုအပ်ချက်များကို အမျိုးသားကျန်းမာရေးကော်မရှင် (NHC) နှင့် စျေးကွက်စည်းမျဉ်းဥပဒေ (SAMR) တို့မှ ကန့်သတ်ထားပါသည်။NHC မှထုတ်ပြန်သော "ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆက်တင်များတွင် ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာလမ်းညွှန်ချက်များ" သည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များအပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ပိုးသတ်ရန်အတွက် အသေးစိတ်ညွှန်ကြားချက်များကို ပေးဆောင်ပါသည်။ဤလမ်းညွှန်ချက်များအရ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည် စေ့စေ့စပ်စပ်၊ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုဆိုင်ရာ အခြေခံမူများကို လိုက်နာသင့်သည်။လမ်းညွှန်ချက်များသည် ပိုးသတ်ဆေးရည်များ၊ ထိတွေ့ချိန်နှင့် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သင့်လျော်သောလေဝင်လေထွက်ကိုလည်း သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

ထို့အပြင်၊ SAMR သည် "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ - အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ - စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းရည်ရွယ်ချက်များအတွက် လိုအပ်ချက်များ" (YY/T 0287) နှင့် "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ- အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအသုံးပြုမှု" ကဲ့သို့သော စံနှုန်းများကို ကြီးကြပ်ပေးသည် (YY/T 0466.1 )ဤစံချိန်စံညွှန်းများသည် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များသည် အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး အသုံးမပြုမီ ကောင်းစွာပိုးသတ်ထားကြောင်း သေချာစေပါသည်။

2. အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ လိုအပ်ချက်များ

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များကို ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်နှင့် စည်းမျဉ်းများ ပေးပါသည်။FDA ၏ "စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့် FDA ဝန်ထမ်းများအတွက် လမ်းညွှန်ချက်- ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆက်တင်များတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို စီမံဆောင်ရွက်ခြင်း- မှန်ကန်ကြောင်းအတည်ပြုနည်းလမ်းများနှင့် တံဆိပ်တပ်ခြင်း" အရ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များသည် ၎င်းတို့၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုရှိကြောင်း သေချာစေရန် တရားဝင်ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို လုပ်ဆောင်သင့်သည်။

ထို့အပြင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတူရိယာတိုးတက်ရေးအသင်း (AAMI) သည် “ANSI/AAMI ST79:2017 – ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ အထောက်အကူပြုပစ္စည်းများတွင် ရေနွေးငွေ့ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ပိုးမွှားအာမခံချက်ဆိုင်ရာ ပြည့်စုံလမ်းညွှန်ချက်” ကဲ့သို့သော စံနှုန်းများကို ထုတ်ပြန်ပါသည်။ဤစံနှုန်းသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့်ဆက်စပ်သော ကူးစက်ရောဂါများကို ကာကွယ်ရန်အတွက် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များအပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် အကောင်းဆုံးအလေ့အကျင့်များကို ဖော်ပြထားပါသည်။

3. ဥရောပလိုအပ်ချက်များ

ဥရောပတွင်၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များအတွက် ပိုးသတ်ဆေးလိုအပ်ချက်များကို European Committee for Standardization (CEN) နှင့် European Medicines Agency (EMA) တို့မှ အုပ်ချုပ်ပါသည်။CEN သည် "EN ISO 17664:2017 - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို ပိုးသတ်ခြင်း - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက်များပေးခြင်းအတွက် ထုတ်လုပ်သူမှ ထုတ်လုပ်သူမှ ပေးဆောင်ရမည့် အချက်အလက်" စံနှုန်းကို တီထွင်ခဲ့သည်။

ထို့အပြင်၊ EMA သည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များ အပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် စည်းမျဉ်းများကို ပေးဆောင်ပါသည်။EMA မှထုတ်ပြန်သော "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်" သည် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် စက်ပစ္စည်းထိရောက်မှုသေချာစေရန် သင့်လျော်သောပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များ၏ အရေးကြီးမှုကို အလေးပေးပါသည်။

ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ နှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများသည် မတူညီသောနိုင်ငံများတွင် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် ကူးစက်မှုထိန်းချုပ်ရေးဆိုင်ရာ နိုင်ငံတကာကတိကဝတ်များကို ထင်ဟပ်စေပါသည်။တရုတ်နိုင်ငံတွင်၊ အမျိုးသားကျန်းမာရေးကော်မရှင်နှင့် စျေးကွက်စည်းမျဉ်းများအတွက် ပြည်နယ်အုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့သည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များအပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ပိုးသတ်ရန်အတွက် လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် စံနှုန်းများကို ပေးဆောင်ထားသည်။အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအသင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတန်ဆာပလာများ တိုးတက်ရေးအသင်းတို့သည် လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် စံနှုန်းများကို ချမှတ်ရာတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။ဥရောပတွင်၊ ဥရောပစံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးကော်မတီနှင့် European Medicines Agency တို့သည် ၎င်းတို့၏စည်းမျဉ်းများမှတစ်ဆင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို သေချာစေသည်။

ဤလိုအပ်ချက်များနှင့် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများကို လိုက်နာခြင်းဖြင့်၊ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များသည် လုံခြုံပြီး မြုံသောပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းသိမ်းထားနိုင်ပြီး ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ ရောဂါပိုးကူးစက်မှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချနိုင်ကာ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်များ၏ အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်မှုကို သေချာစေသည်။လူနာများအတွက် ဖြစ်နိုင်သမျှ အကောင်းဆုံး စောင့်ရှောက်မှုပေးနိုင်ရန် နောက်ဆုံးပေါ် လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဌာနများအတွက် အရေးကြီးပါသည်။

သင့်လျော်သော ပိုးသတ်ခြင်းအလေ့အကျင့်များသည် လူနာများကို ကာကွယ်ပေးရုံသာမက ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုစနစ်များ၏ အလုံးစုံအောင်မြင်မှုကိုလည်း အထောက်အကူပြုကြောင်း သတိရပါ။