Medical Device Sterility ၏ အဆင့်သုံးဆင့်ကို နားလည်ခြင်း။

၄

နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများ၊ အပိုင်းအခြားများနှင့် အကျိုးကျေးဇူးများအတွက် ပြည့်စုံသောလမ်းညွှန်

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုတွင် အရေးပါသောအခန်းကဏ္ဍမှပါဝင်ပြီး လူနာများကို ဆရာဝန်များကို ရောဂါရှာဖွေ၊ ကုသရန်နှင့် စောင့်ကြည့်ရန် ကူညီပေးသည်။သို့သော်၊ ဆေးပစ္စည်းများကို သင့်လျော်စွာပိုးမသတ်ပါက၊ ၎င်းတို့သည် အန္တရာယ်ရှိသောဘက်တီးရီးယားများ၊ ဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် အခြားသေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများကို လွှဲပြောင်းပေးခြင်းဖြင့် လူနာများအတွက် သိသာထင်ရှားသောအန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ဘေးကင်းမှုကိုသေချာစေရန်၊ ထုတ်လုပ်သူများသည်တင်းကျပ်သောပိုးသတ်ခြင်းပရိုတိုကောများကိုလိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ဤဆောင်းပါးတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ပိုးမွှားအဆင့်သုံးဆင့်၊ ၎င်းတို့၏ သက်ဆိုင်ရာ အတိုင်းအတာများနှင့် ၎င်းတို့ကို သတ်မှတ်ပေးသည့် နိုင်ငံတကာ စံနှုန်းများကို ဆွေးနွေးပါမည်။အဆင့်တစ်ခုစီ၏ အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုကို မည်သို့သေချာစေကြောင်းကိုလည်း စူးစမ်းလေ့လာပါမည်။

၁း၄

မြုံခြင်းအဆင့်သုံးဆင့်ကား အဘယ်နည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ sterility အဆင့်သုံးဆင့်မှာ-

ပိုးမွှားဆေး- ပိုးသတ်ကိရိယာသည် ဘက်တီးရီးယား၊ ဗိုင်းရပ်စ်များ၊ မှိုများနှင့် ပိုးမွှားများအပါအဝင် ရှင်သန်နိုင်သော အဏုဇီဝသက်ရှိအားလုံးမှ ကင်းစင်ပါသည်။ရေနွေးငွေ့၊ အီသလင်းအောက်ဆိုဒ်ဓာတ်ငွေ့နှင့် ဓာတ်ရောင်ခြည်များအပါအဝင် နည်းလမ်းအမျိုးမျိုးဖြင့် ပိုးသတ်ခြင်းကို အောင်မြင်သည်။

အဆင့်မြင့် ပိုးသတ်ခြင်း- အဆင့်မြင့် ပိုးသတ်ခြင်း ခံယူထားသော ကိရိယာသည် ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှား အနည်းငယ်မှလွဲ၍ သေးငယ်သော ဇီဝသက်ရှိအားလုံးမှ ကင်းစင်ပါသည်။ဓာတုပိုးသတ်ဆေးများ သို့မဟုတ် ဓာတုပိုးသတ်ဆေးများနှင့် အပူကဲ့သို့သော ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနည်းလမ်းများ ပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် မြင့်မားသောအဆင့်ပိုးသတ်ခြင်းကို ရရှိသည်။

အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ခြင်း- အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ခြင်း ခံရသော ကိရိယာသည် ဘက်တီးရီးယား၊ ဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် မှိုအပါအဝင် အဏုဇီဝသက်ရှိအများစုထံမှ ကင်းစင်ပါသည်။ဓာတုပိုးသတ်ဆေးများဖြင့် အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ခြင်းကို အောင်မြင်သည်။

မြုံခြင်းအဆင့်သုံးဆင့်၏ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်အတွက် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများ

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ပိုးသတ်ခြင်း အဆင့်သုံးဆင့်ကို သတ်မှတ်သည့် နိုင်ငံတကာ စံသတ်မှတ်ချက်မှာ ISO 17665 ဖြစ်သည်။ ISO 17665 သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် ပိုးသတ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်၏ ပုံမှန်ထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ တရားဝင်မှုနှင့် ပုံမှန်ထိန်းချုပ်မှုတို့အတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။၎င်းသည် စက်၏ပစ္စည်း၊ ဒီဇိုင်းနှင့် ရည်ရွယ်ထားသည့်အသုံးပြုမှုအပေါ်အခြေခံ၍ သင့်လျော်သောပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းကို ရွေးချယ်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်ကိုလည်း ပေးပါသည်။

မြုံခြင်းအဆင့်သုံးဆင့်သည် အဘယ်အတိုင်းအတာနှင့် သက်ဆိုင်သနည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ မြုံခြင်း အဆင့်သုံးဆင့်၏ အတိုင်းအတာများမှာ-

၂ ၂

ပိုးမွှားဆေး- ပိုးသတ်ကိရိယာတွင် 10^-6 ၏ ပိုးမွှားအာမခံအဆင့် (SAL) ပါရှိသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ ပိုးသတ်ပြီးနောက် စက်တွင် ရှင်သန်နိုင်သော သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိတစ်သန်းတွင် တစ်သန်းခန့် ရှိနေနိုင်သည်။

အဆင့်မြင့်ပိုးသတ်ခြင်း- မြင့်မားသောအဆင့်ပိုးသတ်ခြင်းကို ခံယူသည့်ကိရိယာတွင် အနည်းဆုံး 6 ပမာဏ လျော့နည်းသွားသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ စက်ပေါ်ရှိ အဏုဇီဝပိုးမွှားအရေအတွက်ကို အချက်တစ်သန်းဖြင့် လျှော့ချလိုက်ခြင်းဖြစ်သည်။

အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ခြင်း- အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ခြင်းကို ခံယူသည့် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုတွင် အနည်းဆုံး 4 ပမာဏ လျော့နည်းသွားသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ စက်ပေါ်ရှိ အဏုဇီဝပိုးမွှားအရေအတွက် တစ်သောင်းကို ကိန်းဂဏန်းတစ်ခုဖြင့် လျှော့ချလိုက်ခြင်းဖြစ်သည်။

မြုံခြင်း အဆင့်သုံးဆင့်၏ အကျိုးကျေးဇူးများ

၃

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ မြုံခြင်း အဆင့်သုံးဆင့်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို အန္တရာယ်ရှိသော အဏုဇီဝပိုးမွှားများ ကင်းစင်စေရန် သေချာစေပြီး ရောဂါပိုးကူးစက်မှုနှင့် ကူးဆက်ခြင်းအန္တရာယ်ကို လျှော့ချပေးသည်။ရောဂါပိုးမွှားများ ပြင်းထန်စွာကူးစက်နိုင်စေသည့် ခွဲစိတ်မှုများကဲ့သို့သော ထိုးဖောက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် ပိုးသတ်ကိရိယာများကို အသုံးပြုပါသည်။မြင့်မားသောအဆင့် ပိုးသတ်ဆေးကို အကျိအမြှေးပါးများနှင့် ထိတွေ့သော်လည်း မစိမ့်ဝင်နိုင်သော endoscopes ကဲ့သို့သော တစ်ပိုင်းအရေးကြီးသော ကိရိယာများအတွက် အသုံးပြုသည်။အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ဆေးကို နဂိုအရေပြားနှင့် ထိတွေ့သော သွေးပေါင်ချိန်လက်ပတ်များကဲ့သို့သော အရေးကြီးမဟုတ်သော ကိရိယာများအတွက် အသုံးပြုသည်။သင့်လျော်သော ပိုးသတ်ခြင်းအဆင့်ကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် လူနာများအား အန္တရာယ်ရှိသော အဏုဇီဝပိုးမွှားများထံမှ ကာကွယ်ပေးကြောင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များက အာမခံနိုင်ပါသည်။

အနှစ်ချုပ်

အချုပ်အားဖြင့်ဆိုရသော် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ မြုံခြင်း အဆင့်သုံးဆင့်မှာ မြုံခြင်း၊ အဆင့်မြင့် ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ဤအဆင့်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အန္တရာယ်ရှိသော အဏုဇီဝပိုးမွှားများကင်းစင်စေပြီး ရောဂါပိုးကူးစက်မှုနှင့် ကူးဆက်ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန် သေချာစေသည်။ISO 17665 သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်၏ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ တရားဝင်မှုနှင့် ပုံမှန်ထိန်းချုပ်မှုများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသည့် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းဖြစ်သည်။ပိုးမွှားအဆင့်သုံးဆင့်၏ အပိုင်းအခြားများသည် ပိုးမွှားပစ္စည်းများအတွက် SAL 10^-6၊ မြင့်မားသောအဆင့်ပိုးသတ်ဆေးအတွက် အနည်းဆုံး 6 မှတ်တမ်း လျှော့ချခြင်းနှင့် အလယ်အလတ်အဆင့် ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် အနည်းဆုံး 4 မှတ်တမ်း လျှော့ချခြင်းနှင့် သက်ဆိုင်သည်။သင့်လျော်သော ပိုးသတ်ခြင်းအဆင့်များကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် လူနာများအား အန္တရာယ်ရှိသော အဏုဇီဝပိုးမွှားများရန်မှ ကာကွယ်ထားပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို အသုံးပြုရန် ဘေးကင်းကြောင်း ဆေးပညာရှင်များက အာမခံနိုင်ပါသည်။