Een uitgebreide gids voor internationale normen, bereiken en voordelen
Medische apparaten spelen een cruciale rol in de gezondheidszorg en helpen artsen bij het diagnosticeren, behandelen en monitoren van patiënten.Wanneer medische hulpmiddelen echter niet op de juiste manier worden gesteriliseerd, kunnen ze een aanzienlijk risico voor patiënten vormen door de overdracht van schadelijke bacteriën, virussen en andere micro-organismen.Om de veiligheid van medische hulpmiddelen te garanderen, moeten fabrikanten zich houden aan strikte sterilisatieprotocollen.In dit artikel bespreken we de drie niveaus van steriliteit van medische hulpmiddelen, het bijbehorende bereik en de internationale normen die deze niveaus definiëren.We zullen ook de voordelen van elk niveau onderzoeken en hoe deze de veiligheid van medische hulpmiddelen garanderen.
Wat zijn de drie niveaus van steriliteit?
De drie niveaus van steriliteit van medische hulpmiddelen zijn:
Steriel: Een steriel apparaat is vrij van alle levensvatbare micro-organismen, inclusief bacteriën, virussen, schimmels en sporen.Sterilisatie wordt bereikt via verschillende methoden, waaronder stoom, ethyleenoxidegas en straling.
Desinfectie op hoog niveau: Een apparaat dat desinfectie op hoog niveau ondergaat, is vrij van alle micro-organismen, behalve een klein aantal bacteriesporen.Desinfectie op hoog niveau wordt bereikt door middel van chemische desinfectiemiddelen of een combinatie van chemische desinfectiemiddelen en fysieke methoden zoals hitte.
Desinfectie op middelhoog niveau: Een apparaat dat desinfectie op middelhoog niveau ondergaat, is vrij van de meeste micro-organismen, waaronder bacteriën, virussen en schimmels.Desinfectie op middelhoog niveau wordt bereikt door middel van chemische desinfectiemiddelen.
Internationale normen voor de definitie van drie niveaus van steriliteit
De internationale norm die de drie niveaus van sterilisatie van medische hulpmiddelen definieert, is ISO 17665. ISO 17665 specificeert de vereisten voor de ontwikkeling, validatie en routinematige controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.Het biedt ook richtlijnen voor het selecteren van de juiste sterilisatiemethode op basis van het materiaal, het ontwerp en het beoogde gebruik van het apparaat.
Met welke bereiken komen de drie niveaus van steriliteit overeen?
De bereiken van de drie niveaus van steriliteit van medische hulpmiddelen zijn:
Steriel: Een steriel apparaat heeft een steriliteitsborgingsniveau (SAL) van 10^-6, wat betekent dat er een kans van één op een miljoen is dat er na sterilisatie een levensvatbaar micro-organisme op het apparaat aanwezig is.
High-level desinfectie: Een apparaat dat high-level desinfectie ondergaat heeft een logreductie van minimaal 6, wat betekent dat het aantal micro-organismen op het apparaat met een factor één miljoen wordt verminderd.
Middelmatige desinfectie: Een apparaat dat een middelmatige desinfectie ondergaat, heeft een logreductie van minimaal 4, wat betekent dat het aantal micro-organismen op het apparaat met een factor tienduizend wordt verminderd.
Voordelen van drie niveaus van steriliteit
De drie niveaus van steriliteit van medische hulpmiddelen zorgen ervoor dat medische hulpmiddelen vrij zijn van schadelijke micro-organismen, waardoor het risico op infectie en kruisbesmetting wordt verminderd.Steriele apparaten worden gebruikt voor invasieve procedures, zoals operaties, waarbij elke besmetting ernstige infecties kan veroorzaken.Hoogwaardige desinfectie wordt toegepast bij semi-kritische apparaten, zoals endoscopen, die in contact komen met de slijmvliezen maar daar niet doorheen dringen.Desinfectie op middelhoog niveau wordt gebruikt voor niet-kritieke apparaten, zoals bloeddrukmanchetten, die in contact komen met de intacte huid.Door gebruik te maken van de juiste sterilisatieniveaus kunnen medische professionals ervoor zorgen dat patiënten worden beschermd tegen schadelijke micro-organismen.
Samenvatting
Samenvattend zijn de drie niveaus van steriliteit van medische hulpmiddelen: steriel, desinfectie op hoog niveau en desinfectie op middelhoog niveau.Deze niveaus zorgen ervoor dat medische hulpmiddelen vrij zijn van schadelijke micro-organismen en verminderen het risico op infectie en kruisbesmetting.ISO 17665 is de internationale norm die de eisen definieert voor de ontwikkeling, validatie en routinematige controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.De bereiken van de drie steriliteitsniveaus komen overeen met een SAL van 10^-6 voor steriele hulpmiddelen, een logreductie van minimaal 6 voor desinfectie op hoog niveau en een logreductie van minimaal 4 voor desinfectie op middelhoog niveau.Door zich aan de juiste sterilisatieniveaus te houden, kunnen medische professionals ervoor zorgen dat patiënten worden beschermd tegen schadelijke micro-organismen en dat medische hulpmiddelen veilig zijn in gebruik.
