Kompleksowy przewodnik po międzynarodowych standardach, zakresach i korzyściach
Wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej, pomagając lekarzom diagnozować, leczyć i monitorować pacjentów.Jednakże wyroby medyczne, które nie są odpowiednio sterylizowane, mogą stanowić znaczne ryzyko dla pacjentów, przenosząc szkodliwe bakterie, wirusy i inne mikroorganizmy.Aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych, producenci muszą przestrzegać rygorystycznych protokołów sterylizacji.W tym artykule omówimy trzy poziomy sterylności wyrobów medycznych, odpowiadające im zakresy oraz międzynarodowe standardy, które je definiują.Zbadamy także korzyści płynące z każdego poziomu i sposób, w jaki zapewniają one bezpieczeństwo wyrobów medycznych.
Jakie są trzy poziomy sterylności?
Trzy poziomy sterylności wyrobów medycznych to:
Sterylne: Sterylne urządzenie jest wolne od wszelkich żywych mikroorganizmów, w tym bakterii, wirusów, grzybów i zarodników.Sterylizację przeprowadza się różnymi metodami, w tym parą, gazowym tlenkiem etylenu i promieniowaniem.
Dezynfekcja wysokiego poziomu: Wyrób poddawany dezynfekcji wysokiego poziomu jest wolny od wszelkich mikroorganizmów z wyjątkiem niewielkiej liczby zarodników bakteryjnych.Dezynfekcję wysokiego poziomu osiąga się za pomocą chemicznych środków dezynfekcyjnych lub kombinacji chemicznych środków dezynfekcyjnych i metod fizycznych, takich jak ciepło.
Dezynfekcja na średnim poziomie: Urządzenie poddane dezynfekcji na średnim poziomie jest wolne od większości mikroorganizmów, w tym bakterii, wirusów i grzybów.Dezynfekcję średniopoziomową osiąga się za pomocą chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Międzynarodowe standardy definiujące trzy poziomy sterylności
Międzynarodowa norma definiująca trzy poziomy sterylizacji wyrobów medycznych to ISO 17665. ISO 17665 określa wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.Zawiera także wskazówki dotyczące wyboru odpowiedniej metody sterylizacji w oparciu o materiał, konstrukcję i przeznaczenie urządzenia.
Jakim zakresom odpowiadają trzy poziomy sterylności?
Zakresy trzech poziomów sterylności wyrobów medycznych to:
Sterylne: Sterylne urządzenie ma poziom zapewnienia sterylności (SAL) wynoszący 10^-6, co oznacza, że istnieje szansa jedna na milion, że po sterylizacji na wyrobie będzie obecny żywy mikroorganizm.
Dezynfekcja wysokiego poziomu: Urządzenie poddane dezynfekcji wysokiego poziomu charakteryzuje się redukcją log o wartości co najmniej 6, co oznacza, że liczba mikroorganizmów na urządzeniu zmniejsza się milionowa.
Dezynfekcja na poziomie pośrednim: Urządzenie poddane dezynfekcji na poziomie pośrednim charakteryzuje się redukcją log o wartości co najmniej 4, co oznacza, że liczba mikroorganizmów na urządzeniu zmniejsza się dziesięciotysięcznie.
Korzyści z trzech poziomów sterylności
Trzy poziomy sterylności wyrobów medycznych zapewniają, że wyroby medyczne są wolne od szkodliwych mikroorganizmów, zmniejszając ryzyko infekcji i skażenia krzyżowego.Urządzenia sterylne stosuje się przy zabiegach inwazyjnych, np. operacjach, gdzie jakiekolwiek zanieczyszczenie może spowodować ciężkie zakażenia.Dezynfekcję wysokiego poziomu stosuje się w przypadku urządzeń półkrytycznych, takich jak endoskopy, które mają kontakt z błonami śluzowymi, ale ich nie penetrują.Dezynfekcję na średnim poziomie stosuje się w przypadku urządzeń niekrytycznych, takich jak mankiety do pomiaru ciśnienia krwi, które mają kontakt z nieuszkodzoną skórą.Stosując odpowiedni poziom sterylizacji, lekarze mogą zapewnić ochronę pacjentów przed szkodliwymi mikroorganizmami.
Streszczenie
Podsumowując, można wyróżnić trzy poziomy sterylności wyrobów medycznych: sterylność, dezynfekcja wysokiego poziomu i dezynfekcja średniego poziomu.Poziomy te zapewniają, że wyroby medyczne są wolne od szkodliwych mikroorganizmów i zmniejszają ryzyko infekcji i skażenia krzyżowego.ISO 17665 to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.Zakresy trzech poziomów sterylności odpowiadają SAL wynoszącemu 10^-6 dla wyrobów sterylnych, redukcji log o co najmniej 6 w przypadku dezynfekcji wysokiego poziomu i redukcji log o co najmniej 4 w przypadku dezynfekcji średniego poziomu.Przestrzegając odpowiedniego poziomu sterylizacji, lekarze mogą zapewnić pacjentom ochronę przed szkodliwymi mikroorganizmami, a urządzenia medyczne są bezpieczne w użyciu.
