Um guia abrangente para padrões, faixas e benefícios internacionais
Os dispositivos médicos desempenham um papel fundamental na saúde, ajudando os médicos a diagnosticar, tratar e monitorar pacientes.No entanto, quando os dispositivos médicos não são esterilizados adequadamente, podem representar um risco significativo para os pacientes, ao transferirem bactérias, vírus e outros microrganismos nocivos.Para garantir a segurança dos dispositivos médicos, os fabricantes devem aderir a protocolos rígidos de esterilização.Neste artigo, discutiremos os três níveis de esterilidade de dispositivos médicos, suas faixas correspondentes e os padrões internacionais que os definem.Também exploraremos os benefícios de cada nível e como eles garantem a segurança dos dispositivos médicos.
Quais são os três níveis de esterilidade?
Os três níveis de esterilidade de dispositivos médicos são:
Estéril: Um dispositivo estéril está livre de todos os microorganismos viáveis, incluindo bactérias, vírus, fungos e esporos.A esterilização é conseguida através de uma variedade de métodos, incluindo vapor, gás óxido de etileno e radiação.
Desinfecção de alto nível: Um dispositivo submetido à desinfecção de alto nível está livre de todos os microrganismos, exceto um pequeno número de esporos bacterianos.A desinfecção de alto nível é obtida através de desinfetantes químicos ou uma combinação de desinfetantes químicos e métodos físicos, como o calor.
Desinfecção de nível intermediário: Um dispositivo que passa por desinfecção de nível intermediário está livre da maioria dos microorganismos, incluindo bactérias, vírus e fungos.A desinfecção de nível intermediário é obtida por meio de desinfetantes químicos.
Padrões internacionais para a definição de três níveis de esterilidade
A norma internacional que define os três níveis de esterilização de dispositivos médicos é a ISO 17665. A ISO 17665 especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.Ele também fornece orientação sobre a seleção do método de esterilização apropriado com base no material, design e uso pretendido do dispositivo.
A quais faixas correspondem os três níveis de esterilidade?
As faixas dos três níveis de esterilidade de dispositivos médicos são:
Estéril: Um dispositivo estéril tem um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10 ^ -6, o que significa que há uma chance em um milhão de que um microrganismo viável esteja presente no dispositivo após a esterilização.
Desinfecção de alto nível: Um dispositivo que passa por desinfecção de alto nível tem uma redução logarítmica de pelo menos 6, o que significa que o número de microrganismos no dispositivo é reduzido por um fator de um milhão.
Desinfecção de nível intermediário: Um dispositivo que passa por desinfecção de nível intermediário tem uma redução logarítmica de pelo menos 4, o que significa que o número de microrganismos no dispositivo é reduzido por um fator de dez mil.
Benefícios de três níveis de esterilidade
Os três níveis de esterilidade dos dispositivos médicos garantem que os dispositivos médicos estejam livres de microorganismos nocivos, reduzindo o risco de infecção e contaminação cruzada.Dispositivos estéreis são utilizados para procedimentos invasivos, como cirurgias, onde qualquer contaminação pode causar infecções graves.A desinfecção de alto nível é utilizada para dispositivos semicríticos, como endoscópios, que entram em contato com membranas mucosas, mas não as penetram.A desinfecção de nível intermediário é usada para dispositivos não críticos, como manguitos de pressão arterial, que entram em contato com a pele intacta.Ao utilizar níveis adequados de esterilização, os profissionais médicos podem garantir que os pacientes estejam protegidos contra microorganismos nocivos.
Resumo
Em resumo, os três níveis de esterilidade de dispositivos médicos são estéril, desinfecção de alto nível e desinfecção de nível intermediário.Estes níveis garantem que os dispositivos médicos estão livres de microrganismos nocivos e reduzem o risco de infecção e contaminação cruzada.ISO 17665 é a norma internacional que define os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.Os intervalos dos três níveis de esterilidade correspondem a um SAL de 10^-6 para dispositivos estéreis, uma redução logarítmica de pelo menos 6 para desinfecção de alto nível e uma redução logarítmica de pelo menos 4 para desinfecção de nível intermediário.Ao aderir a níveis apropriados de esterilização, os profissionais médicos podem garantir que os pacientes estejam protegidos contra microorganismos nocivos e que os dispositivos médicos sejam seguros para uso.
