Un ghid cuprinzător pentru standardele internaționale, intervale și beneficii

Dispozitivele medicale joacă un rol esențial în asistența medicală, ajutând medicii să diagnosticheze, să trateze și să monitorizeze pacienții.Cu toate acestea, atunci când dispozitivele medicale nu sunt sterilizate corespunzător, ele pot prezenta un risc semnificativ pentru pacienți prin transferul de bacterii, viruși și alte microorganisme dăunătoare.Pentru a asigura siguranța dispozitivelor medicale, producătorii trebuie să respecte protocoale stricte de sterilizare.În acest articol, vom discuta cele trei niveluri de sterilitate a dispozitivelor medicale, intervalele lor corespunzătoare și standardele internaționale care le definesc.Vom explora, de asemenea, beneficiile fiecărui nivel și modul în care acestea asigură siguranța dispozitivelor medicale.

Care sunt cele trei niveluri de sterilitate?

Cele trei niveluri de sterilitate a dispozitivelor medicale sunt:

Steril: un dispozitiv steril nu conține toate microorganismele viabile, inclusiv bacterii, viruși, ciuperci și spori.Sterilizarea se realizează printr-o varietate de metode, inclusiv abur, gaz oxid de etilenă și radiații.

Dezinfectie la nivel inalt: Un dispozitiv care este supus unei dezinfectii la nivel inalt este lipsit de toate microorganismele, cu exceptia unui numar mic de spori bacterieni.Dezinfectia de nivel inalt se realizeaza prin dezinfectanti chimici sau o combinatie de dezinfectanti chimici si metode fizice precum caldura.

Dezinfectie la nivel intermediar: un dispozitiv care este supus unei dezinfectii la nivel intermediar este lipsit de majoritatea microorganismelor, inclusiv bacterii, virusi si ciuperci.Dezinfectia de nivel intermediar se realizeaza prin dezinfectanti chimici.

Standarde internaționale pentru definirea a trei niveluri de sterilitate

Standardul internațional care definește cele trei niveluri de sterilizare a dispozitivelor medicale este ISO 17665. ISO 17665 specifică cerințele pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale.De asemenea, oferă îndrumări cu privire la selectarea metodei de sterilizare adecvate pe baza materialului, designului și utilizării prevăzute a dispozitivului.

Cu ce ​​intervale corespund cele trei niveluri de sterilitate?

Intervalele celor trei niveluri de sterilitate a dispozitivelor medicale sunt:

Steril: Un dispozitiv steril are un nivel de asigurare a sterilității (SAL) de 10^-6, ceea ce înseamnă că există o șansă la un milion ca un microorganism viabil să fie prezent pe dispozitiv după sterilizare.

Dezinfectie la nivel inalt: Un dispozitiv care este supus unei dezinfectii la nivel inalt are o reducere log de cel putin 6, ceea ce inseamna ca numarul de microorganisme de pe dispozitiv este redus cu un factor de un milion.

Dezinfectie la nivel intermediar: Un dispozitiv care este supus unei dezinfectii la nivel intermediar are o reducere logaritica de cel putin 4, ceea ce inseamna ca numarul de microorganisme de pe dispozitiv este redus cu un factor de zece mii.

Beneficiile a trei niveluri de sterilitate

Cele trei niveluri de sterilitate a dispozitivelor medicale asigură că dispozitivele medicale sunt lipsite de microorganisme dăunătoare, reducând riscul de infecție și contaminare încrucișată.Dispozitivele sterile sunt folosite pentru proceduri invazive, cum ar fi intervenții chirurgicale, unde orice contaminare poate provoca infecții severe.Dezinfecția de nivel înalt este utilizată pentru dispozitivele semi-critice, cum ar fi endoscoapele, care vin în contact cu membranele mucoase, dar nu le pătrund.Dezinfecția la nivel intermediar este utilizată pentru dispozitivele necritice, cum ar fi manșetele pentru tensiune arterială, care vin în contact cu pielea intactă.Prin utilizarea nivelurilor adecvate de sterilizare, profesioniștii medicali se pot asigura că pacienții sunt protejați de microorganismele dăunătoare.

rezumat

În rezumat, cele trei niveluri de sterilitate a dispozitivelor medicale sunt sterile, dezinfecție de nivel înalt și dezinfectie de nivel intermediar.Aceste niveluri asigură că dispozitivele medicale sunt lipsite de microorganisme dăunătoare și reduc riscul de infecție și contaminare încrucișată.ISO 17665 este standardul internațional care definește cerințele pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale.Intervalele celor trei niveluri de sterilitate corespund unui SAL de 10^-6 pentru dispozitivele sterile, unei reduceri log de cel puțin 6 pentru dezinfecția de nivel înalt și unei reduceri log de cel puțin 4 pentru dezinfecția de nivel intermediar.Prin respectarea nivelurilor adecvate de sterilizare, profesioniștii medicali se pot asigura că pacienții sunt protejați de microorganismele dăunătoare, iar dispozitivele medicale sunt sigure de utilizat.