En omfattande guide till internationella standarder, intervall och fördelar

Medicinsk utrustning spelar en avgörande roll i vården och hjälper läkare att diagnostisera, behandla och övervaka patienter.Men när medicinsk utrustning inte är korrekt steriliserad kan de utgöra en betydande risk för patienter genom att överföra skadliga bakterier, virus och andra mikroorganismer.För att säkerställa säkerheten för medicinsk utrustning måste tillverkare följa strikta steriliseringsprotokoll.I den här artikeln kommer vi att diskutera de tre nivåerna av sterilitet för medicintekniska produkter, deras motsvarande intervall och de internationella standarder som definierar dem.Vi kommer också att utforska fördelarna med varje nivå och hur de säkerställer säkerheten för medicinsk utrustning.

Vilka är de tre nivåerna av sterilitet?

De tre nivåerna av sterilitet för medicintekniska produkter är:

Steril: En steril enhet är fri från alla livsdugliga mikroorganismer, inklusive bakterier, virus, svampar och sporer.Sterilisering uppnås genom en mängd olika metoder, inklusive ånga, etylenoxidgas och strålning.

Desinfektion på hög nivå: En anordning som genomgår desinfektion på hög nivå är fri från alla mikroorganismer förutom ett litet antal bakteriesporer.Desinfektion på hög nivå uppnås genom kemiska desinfektionsmedel eller en kombination av kemiska desinfektionsmedel och fysikaliska metoder som värme.

Desinfektion på medelnivå: En enhet som genomgår desinfektion på medelnivå är fri från de flesta mikroorganismer, inklusive bakterier, virus och svampar.Desinfektion på medelnivå uppnås genom kemiska desinfektionsmedel.

Internationella standarder för definition av tre sterilitetsnivåer

Den internationella standarden som definierar de tre nivåerna av sterilisering av medicintekniska produkter är ISO 17665. ISO 17665 specificerar kraven för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter.Den ger också vägledning för att välja lämplig steriliseringsmetod baserat på enhetens material, design och avsedda användning.

Vilka intervall motsvarar de tre sterilitetsnivåerna?

Områdena för de tre nivåerna av sterilitet för medicintekniska produkter är:

Steril: En steril enhet har en sterilitetssäkringsnivå (SAL) på 10^-6, vilket betyder att det finns en chans på en på en miljon att en livsduglig mikroorganism finns på enheten efter sterilisering.

Högnivådesinfektion: En apparat som genomgår högnivådesinfektion har en logreduktion på minst 6, vilket innebär att antalet mikroorganismer på apparaten reduceras med en faktor en miljon.

Mellannivådesinfektion: En apparat som genomgår medelnivådesinfektion har en logreduktion på minst 4, vilket innebär att antalet mikroorganismer på apparaten reduceras med en faktor tiotusen.

Fördelarna med tre sterilitetsnivåer

De tre nivåerna av sterilitet för medicintekniska produkter säkerställer att medicintekniska produkter är fria från skadliga mikroorganismer, vilket minskar risken för infektion och korskontaminering.Sterila enheter används för invasiva procedurer, såsom operationer, där all kontaminering kan orsaka allvarliga infektioner.Högnivådesinfektion används för halvkritiska apparater, såsom endoskop, som kommer i kontakt med slemhinnor men inte penetrerar dem.Desinfektion på medelnivå används för icke-kritiska enheter, såsom blodtrycksmanschetter, som kommer i kontakt med intakt hud.Genom att använda lämpliga nivåer av sterilisering kan medicinsk personal säkerställa att patienter skyddas från skadliga mikroorganismer.

Sammanfattning

Sammanfattningsvis är de tre nivåerna av sterilitet för medicintekniska produkter steril, högnivådesinfektion och medelnivådesinfektion.Dessa nivåer säkerställer att medicintekniska produkter är fria från skadliga mikroorganismer och minskar risken för infektion och korskontaminering.ISO 17665 är den internationella standarden som definierar kraven för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter.Områdena för de tre sterilitetsnivåerna motsvarar en SAL på 10^-6 för sterila enheter, en logreduktion på minst 6 för högnivådesinfektion och en logreduktion på minst 4 för medelnivådesinfektion.Genom att hålla sig till lämpliga nivåer av sterilisering kan medicinsk personal säkerställa att patienter skyddas från skadliga mikroorganismer och att medicinsk utrustning är säker att använda.