Безараргардонии дурусти вентиляторҳои таҷҳизоти тиббӣ дар таъмини амнияти беморон ва пешгирии паҳншавии сироят нақши муҳим мебозад.
Кишварҳои гуногун ва соҳаҳои соҳаи тандурустӣ талабот ва қоидаҳои мушаххасро оид ба безараргардонии вентиляторҳои нафаскашӣ муқаррар кардаанд.Ҳадафи ин мақола омӯхтани роҳнамо ва стандартҳои муқарраркардаи миллатҳои гуногун бо таваҷҷӯҳ ба Чин ва дигар кишварҳои пешрафта мебошад.Бо фаҳмидани ин қоидаҳо, мутахассисони соҳаи тиб метавонанд безараргардонии самараноки вентиляторҳои нафаскаширо таъмин кунанд ва стандарти баланди нигоҳубини беморонро нигоҳ доранд.
1. Талаботи безараргардонӣ дар Чин
Дар Чин, талаботҳои безараргардонии вентиляторҳои нафаскашӣ аз ҷониби Комиссияи Миллии Тандурустӣ (NHC) ва Идораи Давлатии Танзими Бозор (SAMR) танзим карда мешаванд."Дастур оид ба безараргардонӣ дар муҳити тандурустӣ", ки аз ҷониби NHC нашр шудааст, дастурҳои муфассалро оид ба безараргардонии таҷҳизоти тиббӣ, аз ҷумла вентиляторҳои нафаскашӣ пешниҳод мекунад.Тибқи ин дастурҳо, раванди безараргардонӣ бояд принсипҳои дақиқ, самаранокӣ ва бехатариро риоя кунад.Дастурҳо инчунин дезинфексияҳои тавсияшаванда, вақти таъсир ва вентилятсияи дурустро дар ҷараёни безараргардонӣ муайян мекунанд.
Ғайр аз он, SAMR татбиқи стандартҳоро ба монанди "Таҷҳизоти тиббӣ - Системаҳои идоракунии сифат - Талабот барои мақсадҳои танзимкунанда" (YY/T 0287) ва "Таҷҳизоти тиббӣ - Татбиқи идоракунии хавфҳо ба дастгоҳҳои тиббӣ" (YY/T 0466.1) назорат мекунад. ).Ин стандартҳо кафолат медиҳанд, ки вентиляторҳои нафаскашӣ ба талаботи сифат мувофиқат мекунанд ва пеш аз истифода ба таври лозимӣ дезинфексия карда мешаванд.
2. Талабот дар Иёлоти Муттаҳида
Дар Иёлоти Муттаҳида, Идораи озуқа ва маводи мухаддир (FDA) роҳнамо ва қоидаҳоро оид ба безараргардонии вентиляторҳои нафаскашӣ пешниҳод мекунад.Мувофиқи FDA "Роҳнамо барои кормандони саноат ва FDA - коркарди дастгоҳҳои тиббӣ дар танзимоти тандурустӣ: Усулҳои тасдиқ ва тамғагузорӣ", вентиляторҳои нафаскашӣ бояд аз раванди коркарди тасдиқшуда гузаранд, то бехатарӣ ва самаранокии онҳоро таъмин кунанд.
Илова бар ин, Ассотсиатсияи Пешрафти Асбобҳои Тиббӣ (AAMI) стандартҳоро нашр мекунад, ба монанди "ANSI/AAMI ST79: 2017 - Дастури ҳамаҷониба оид ба стерилизатсияи буғӣ ва кафолати безурётӣ дар муассисаҳои тиббӣ".Ин стандарт таҷрибаҳои беҳтарини безараргардонӣ ва стерилизатсияи таҷҳизоти тиббӣ, аз ҷумла вентиляторҳои роҳи нафасро барои пешгирии сироятҳои марбут ба соҳаи тандурустӣ муайян мекунад.
3. Талаботи аврупоӣ
Дар Аврупо, талаботи безараргардонии вентиляторҳои нафаскашӣ аз ҷониби Кумитаи аврупоии стандартизатсия (CEN) ва Агентии Аврупо оид ба доруҳо (EMA) танзим карда мешавад.CEN стандарти "EN ISO 17664: 2017 - Стерилизатсияи дастгоҳҳои тиббӣ - Маълумоте, ки аз ҷониби Истеҳсолкунанда барои коркарди дастгоҳҳои тиббии барқароршаванда пешниҳод карда мешавад" -ро таҳия кардааст, то ба истеҳсолкунандагон дар пешниҳоди дастурҳо оид ба безараргардонии дастгоҳҳои тиббӣ роҳнамоӣ кунад.
Ғайр аз он, EMA дастурҳо ва қоидаҳоро оид ба безараргардонии дастгоҳҳои тиббӣ, аз ҷумла вентиляторҳои нафаскашӣ пешниҳод мекунад."Дастур оид ба сифат, бехатарӣ ва самаранокии дастгоҳҳои тиббӣ", ки аз ҷониби EMA нашр шудааст, аҳамияти равандҳои дурусти безараргардониро барои таъмини бехатарии беморон ва самаранокии дастгоҳ таъкид мекунад.
Талабот ва қоидаҳои безараргардонии вентиляторҳои нафаскашӣ дар кишварҳои гуногун фарқ мекунанд, ки ӯҳдадориҳои байналмилалиро оид ба бехатарии беморон ва назорати сироят инъикос мекунанд.Дар Чин, Комиссияи миллии тандурустӣ ва Идораи давлатии танзими бозор дастурҳо ва стандартҳоро оид ба безараргардонии таҷҳизоти тиббӣ, аз ҷумла вентиляторҳои нафаскашӣ пешниҳод мекунанд.Дар Иёлоти Муттаҳида, Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир ва Ассотсиатсияи пешрафти асбобҳои тиббӣ дар таҳияи дастурҳо ва стандартҳо нақши калидӣ доранд.Дар Аврупо, Кумитаи Аврупо оид ба стандартизатсия ва Агентии аврупоии доруворӣ бехатарӣ ва самаранокии таҷҳизоти тиббиро тавассути муқаррароти худ таъмин мекунанд.
Бо риояи ин талабот ва қоидаҳо, мутахассисони соҳаи тиб метавонанд муҳити бехатар ва безарарро нигоҳ доранд, хатари сироятҳои марбут ба саломатиро ба ҳадди ақал расонанд ва кори оптималии вентиляторҳои нафаскаширо таъмин кунанд.Барои муассисаҳои тиббӣ муҳим аст, ки бо дастурҳо ва стандартҳои навтарин навсозӣ шаванд, то ба беморон беҳтарин ғамхорӣ расонанд.
Дар хотир доред, ки амалияи дурусти безараргардонӣ на танҳо беморонро муҳофизат мекунад, балки ба муваффақияти умумии системаҳои тандурустӣ дар саросари ҷаҳон мусоидат мекунад.
