คู่มือที่ครอบคลุมเกี่ยวกับมาตรฐานสากล ช่วง และคุณประโยชน์

อุปกรณ์ทางการแพทย์มีบทบาทสำคัญในการดูแลสุขภาพ โดยช่วยให้แพทย์วินิจฉัย รักษา และติดตามผู้ป่วยได้อย่างไรก็ตาม เมื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ได้รับการฆ่าเชื้ออย่างเหมาะสม อุปกรณ์เหล่านั้นอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงที่สำคัญต่อผู้ป่วยโดยการถ่ายโอนแบคทีเรีย ไวรัส และจุลินทรีย์อื่น ๆ ที่เป็นอันตรายเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามระเบียบการฆ่าเชื้อที่เข้มงวดในบทความนี้ เราจะพูดถึงระดับความเป็นหมันของอุปกรณ์ทางการแพทย์สามระดับ ช่วงที่เกี่ยวข้อง และมาตรฐานสากลที่กำหนดนอกจากนี้เรายังจะสำรวจคุณประโยชน์ของแต่ละระดับและวิธีที่รับประกันความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ความเป็นหมันสามระดับคืออะไร?

ระดับความเป็นหมันของอุปกรณ์การแพทย์มี 3 ระดับคือ:

ปราศจากเชื้อ: อุปกรณ์ปลอดเชื้อปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตทั้งหมด รวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส เชื้อรา และสปอร์การฆ่าเชื้อทำได้หลายวิธี เช่น ไอน้ำ ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ และการฉายรังสี

การฆ่าเชื้อในระดับสูง: อุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในระดับสูงจะปราศจากจุลินทรีย์ทุกชนิด ยกเว้นสปอร์ของแบคทีเรียจำนวนเล็กน้อยการฆ่าเชื้อในระดับสูงสามารถทำได้โดยใช้สารเคมีฆ่าเชื้อหรือการใช้สารเคมีฆ่าเชื้อร่วมกับวิธีการทางกายภาพ เช่น ความร้อน

การฆ่าเชื้อระดับกลาง: อุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อระดับกลางจะปราศจากจุลินทรีย์ส่วนใหญ่ รวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส และเชื้อราการฆ่าเชื้อระดับกลางทำได้โดยใช้สารเคมีฆ่าเชื้อ

มาตรฐานสากลสำหรับคำจำกัดความของความเป็นหมันสามระดับ

มาตรฐานสากลที่กำหนดระดับของการฆ่าเชื้อในอุปกรณ์การแพทย์มี 3 ระดับคือ ISO 17665 ISO 17665 ระบุข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นประจำนอกจากนี้ยังให้คำแนะนำในการเลือกวิธีการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมโดยพิจารณาจากวัสดุ การออกแบบ และการใช้งานที่ต้องการของอุปกรณ์อีกด้วย

ระดับความเป็นหมันทั้งสามระดับสอดคล้องกับช่วงใด?

ช่วงของความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์สามระดับคือ:

ปลอดเชื้อ: อุปกรณ์ปลอดเชื้อมีระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) อยู่ที่ 10^-6 ซึ่งหมายความว่ามีโอกาสหนึ่งในล้านที่จะมีจุลินทรีย์ที่มีชีวิตปรากฏบนอุปกรณ์หลังการฆ่าเชื้อ

การฆ่าเชื้อระดับสูง: อุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อระดับสูงจะมี Log ลดลงอย่างน้อย 6 ซึ่งหมายความว่าจำนวนจุลินทรีย์บนอุปกรณ์จะลดลงหนึ่งล้านเท่า

การฆ่าเชื้อระดับกลาง: อุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อระดับกลางจะมี Log ลดลงอย่างน้อย 4 ซึ่งหมายความว่าจำนวนจุลินทรีย์บนอุปกรณ์จะลดลงหนึ่งหมื่นเท่า

ประโยชน์ของความเป็นหมันสามระดับ

ระดับความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์สามระดับช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ปราศจากจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย ช่วยลดความเสี่ยงของการติดเชื้อและการปนเปื้อนข้ามอุปกรณ์ปลอดเชื้อใช้สำหรับขั้นตอนที่ลุกลาม เช่น การผ่าตัด ซึ่งการปนเปื้อนใดๆ ก็ตามอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรงได้การฆ่าเชื้อระดับสูงใช้กับอุปกรณ์กึ่งวิกฤต เช่น กล้องเอนโดสโคป ที่สัมผัสกับเยื่อเมือกแต่ไม่สามารถทะลุผ่านได้การฆ่าเชื้อระดับกลางจะใช้กับอุปกรณ์ที่ไม่สำคัญ เช่น ผ้าพันแขนวัดความดันโลหิต ที่สัมผัสกับผิวหนังที่สมบูรณ์การใช้การฆ่าเชื้อในระดับที่เหมาะสม ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์สามารถมั่นใจได้ว่าผู้ป่วยได้รับการปกป้องจากจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย

สรุป

โดยสรุป ระดับความเป็นหมันของอุปกรณ์ทางการแพทย์มี 3 ระดับ ได้แก่ การฆ่าเชื้อ การฆ่าเชื้อในระดับสูง และการฆ่าเชื้อระดับกลางระดับเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ปราศจากจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย และลดความเสี่ยงของการติดเชื้อและการปนเปื้อนข้ามISO 17665 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบ และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นประจำช่วงของความเป็นหมันสามระดับสอดคล้องกับ SAL ที่ 10^-6 สำหรับอุปกรณ์ปลอดเชื้อ การลดบันทึกอย่างน้อย 6 สำหรับการฆ่าเชื้อในระดับสูง และการลดบันทึกอย่างน้อย 4 สำหรับการฆ่าเชื้อระดับกลางด้วยการปฏิบัติตามระดับการฆ่าเชื้อที่เหมาะสม ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จึงสามารถมั่นใจได้ว่าผู้ป่วยได้รับการปกป้องจากจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย และอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความปลอดภัยในการใช้งาน