Вичерпний посібник із міжнародних стандартів, діапазонів і переваг

Медичні пристрої відіграють вирішальну роль в охороні здоров’я, допомагаючи лікарям діагностувати, лікувати та контролювати пацієнтів.Однак, якщо медичні пристрої не стерилізовані належним чином, вони можуть становити значний ризик для пацієнтів, переносячи шкідливі бактерії, віруси та інші мікроорганізми.Щоб забезпечити безпеку медичних виробів, виробники повинні дотримуватися суворих протоколів стерилізації.У цій статті ми обговоримо три рівні стерильності медичного обладнання, їхні відповідні діапазони та міжнародні стандарти, які їх визначають.Ми також дослідимо переваги кожного рівня та те, як вони забезпечують безпеку медичних пристроїв.

Які є три рівні стерильності?

Три рівні стерильності медичного виробу:

Стерильний: стерильний пристрій вільний від усіх життєздатних мікроорганізмів, включаючи бактерії, віруси, грибки та спори.Стерилізація досягається різними методами, включаючи пару, газ етиленоксиду та радіацію.

Дезінфекція високого рівня: пристрій, який проходить дезінфекцію високого рівня, вільний від усіх мікроорганізмів, за винятком невеликої кількості бактеріальних спор.Дезінфекція високого рівня досягається за допомогою хімічних дезінфікуючих засобів або комбінації хімічних дезінфікуючих засобів і фізичних методів, таких як тепло.

Дезінфекція середнього рівня: пристрій, який проходить дезінфекцію середнього рівня, не містить більшості мікроорганізмів, включаючи бактерії, віруси та грибки.Дезінфекція середнього рівня досягається за допомогою хімічних дезінфікуючих засобів.

Міжнародні стандарти визначення трьох рівнів стерильності

Міжнародним стандартом, який визначає три рівні стерилізації медичних виробів, є ISO 17665. ISO 17665 визначає вимоги до розробки, валідації та регулярного контролю процесу стерилізації медичних пристроїв.Він також містить вказівки щодо вибору відповідного методу стерилізації на основі матеріалу пристрою, конструкції та призначення.

Яким діапазонам відповідають три рівні стерильності?

Діапазон трьох рівнів стерильності медичних виробів:

Стерильний: стерильний пристрій має гарантований рівень стерильності (SAL) 10^-6, що означає, що існує один шанс на мільйон, що життєздатний мікроорганізм присутній на пристрої після стерилізації.

Дезінфекція високого рівня: пристрій, який проходить дезінфекцію високого рівня, має журнал зменшення принаймні на 6, що означає, що кількість мікроорганізмів на пристрої зменшується в один мільйон разів.

Проміжний рівень дезінфекції: пристрій, який проходить проміжний рівень дезінфекції, має журнал зменшення принаймні на 4, що означає, що кількість мікроорганізмів на пристрої зменшується в десять тисяч разів.

Переваги трьох рівнів стерильності

Три рівні стерильності медичного обладнання гарантують, що медичне обладнання не містить шкідливих мікроорганізмів, що знижує ризик інфікування та перехресного зараження.Стерильні пристрої використовуються для інвазивних процедур, таких як операції, де будь-яке забруднення може спричинити серйозні інфекції.Дезінфекція високого рівня використовується для напівкритичних пристроїв, таких як ендоскопи, які контактують зі слизовими оболонками, але не проникають через них.Дезінфекція середнього рівня використовується для некритичних пристроїв, таких як манжети для вимірювання тиску, які контактують з неушкодженою шкірою.Використовуючи відповідні рівні стерилізації, медичні працівники можуть гарантувати, що пацієнти захищені від шкідливих мікроорганізмів.

Резюме

Підсумовуючи, три рівні стерильності медичних виробів: стерильність, дезінфекція високого рівня та дезінфекція середнього рівня.Ці рівні гарантують, що медичні пристрої вільні від шкідливих мікроорганізмів і знижують ризик інфікування та перехресного зараження.ISO 17665 — це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до розробки, валідації та регулярного контролю процесу стерилізації медичних пристроїв.Діапазони трьох рівнів стерильності відповідають SAL 10^-6 для стерильних пристроїв, логарифму зниження принаймні 6 для високого рівня дезінфекції та логарифму зниження принаймні 4 для середнього рівня дезінфекції.Дотримуючись відповідних рівнів стерилізації, медичні працівники можуть гарантувати, що пацієнти захищені від шкідливих мікроорганізмів, а медичні пристрої безпечні у використанні.