Hướng dẫn toàn diện về các tiêu chuẩn, phạm vi và lợi ích quốc tế
Thiết bị y tế đóng một vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe, giúp bác sĩ chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh nhân.Tuy nhiên, khi các thiết bị y tế không được khử trùng thích hợp, chúng có thể gây rủi ro đáng kể cho bệnh nhân bằng cách truyền vi khuẩn, vi rút và các vi sinh vật khác có hại.Để đảm bảo an toàn cho các thiết bị y tế, các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy trình khử trùng nghiêm ngặt.Trong bài viết này, chúng ta sẽ thảo luận về ba cấp độ vô trùng của thiết bị y tế, phạm vi tương ứng của chúng và các tiêu chuẩn quốc tế xác định chúng.Chúng ta cũng sẽ khám phá lợi ích của từng cấp độ và cách chúng đảm bảo an toàn cho các thiết bị y tế.
Ba mức độ vô trùng là gì?
Ba mức độ vô trùng của thiết bị y tế là:
Vô trùng: Một thiết bị vô trùng không có tất cả các vi sinh vật sống sót, bao gồm vi khuẩn, vi rút, nấm và bào tử.Việc khử trùng được thực hiện thông qua nhiều phương pháp khác nhau, bao gồm hơi nước, khí ethylene oxit và bức xạ.
Khử trùng ở mức độ cao: Một thiết bị trải qua quá trình khử trùng ở mức độ cao sẽ không có tất cả các vi sinh vật ngoại trừ một số lượng nhỏ bào tử vi khuẩn.Khử trùng ở mức độ cao đạt được thông qua chất khử trùng hóa học hoặc kết hợp giữa chất khử trùng hóa học và phương pháp vật lý như nhiệt.
Khử trùng ở mức độ trung bình: Một thiết bị trải qua quá trình khử trùng ở mức độ trung bình sẽ không có hầu hết các vi sinh vật, bao gồm vi khuẩn, vi rút và nấm.Khử trùng ở mức độ trung bình đạt được thông qua các chất khử trùng hóa học.
Tiêu chuẩn quốc tế về định nghĩa ba mức độ vô trùng
Tiêu chuẩn quốc tế xác định ba cấp độ khử trùng thiết bị y tế là ISO 17665. ISO 17665 quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng thiết bị y tế.Nó cũng cung cấp hướng dẫn về cách lựa chọn phương pháp khử trùng thích hợp dựa trên vật liệu, thiết kế và mục đích sử dụng của thiết bị.
Ba mức độ vô trùng tương ứng với phạm vi nào?
Phạm vi của ba cấp độ vô trùng của thiết bị y tế là:
Vô trùng: Thiết bị vô trùng có mức đảm bảo vô trùng (SAL) là 10^-6, nghĩa là có một phần triệu khả năng vi sinh vật sống sót xuất hiện trên thiết bị sau khi khử trùng.
Khử trùng ở mức độ cao: Một thiết bị trải qua quá trình khử trùng ở mức độ cao có mức giảm log ít nhất là 6, nghĩa là số lượng vi sinh vật trên thiết bị giảm đi hệ số một triệu.
Khử trùng ở mức độ trung cấp: Một thiết bị trải qua quá trình khử trùng ở mức độ trung gian có mức giảm log ít nhất là 4, nghĩa là số lượng vi sinh vật trên thiết bị giảm đi hàng chục nghìn.
Lợi ích của ba cấp độ vô trùng
Ba cấp độ vô trùng của thiết bị y tế đảm bảo rằng các thiết bị y tế không có vi sinh vật gây hại, giảm nguy cơ nhiễm trùng và lây nhiễm chéo.Các thiết bị vô trùng được sử dụng cho các thủ thuật xâm lấn, chẳng hạn như phẫu thuật, trong đó bất kỳ sự ô nhiễm nào cũng có thể gây nhiễm trùng nặng.Khử trùng ở mức độ cao được sử dụng cho các thiết bị bán quan trọng, chẳng hạn như máy nội soi, tiếp xúc với màng nhầy nhưng không xuyên qua chúng.Khử trùng ở mức độ trung bình được sử dụng cho các thiết bị không quan trọng, chẳng hạn như máy đo huyết áp, tiếp xúc với vùng da nguyên vẹn.Bằng cách sử dụng mức độ khử trùng thích hợp, các chuyên gia y tế có thể đảm bảo rằng bệnh nhân được bảo vệ khỏi các vi sinh vật gây hại.
Bản tóm tắt
Tóm lại, ba cấp độ vô trùng của thiết bị y tế là vô trùng, khử trùng cấp độ cao và khử trùng cấp độ trung bình.Các mức này đảm bảo rằng các thiết bị y tế không có vi sinh vật gây hại và giảm nguy cơ nhiễm trùng và lây nhiễm chéo.ISO 17665 là tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng cho các thiết bị y tế.Phạm vi của ba mức vô trùng tương ứng với SAL là 10^-6 đối với thiết bị vô trùng, giảm log ít nhất là 6 đối với khử trùng cấp độ cao và giảm log ít nhất là 4 đối với khử trùng cấp độ trung bình.Bằng cách tuân thủ mức độ khử trùng thích hợp, các chuyên gia y tế có thể đảm bảo rằng bệnh nhân được bảo vệ khỏi các vi sinh vật gây hại và các thiết bị y tế được sử dụng an toàn.
